Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nopean antigeenintunnistustestin vertailu A-ryhmän streptokokkinielutulehduksen havaitsemiseksi lapsilla

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
A-ryhmän streptokokki (GAS) nielutulehdus lapsilla on yleinen diagnostinen haaste lasten ensiapuosastoilla, koska yksittäiset oireet ja kliiniset ennustesäännöt eivät riitä erottamaan tarkasti GAS-infektioita ja ei-GAS-infektioita. Nopeat antigeenin havaitsemistestit (RADT) ovat siksi edelleen välttämättömiä, yksinkertaisia ​​ja nopeita työkaluja, jotka mahdollistavat nopean GAS-tunnistuksen ja nopean antibioottireseptin. Niiden herkkyys ei kuitenkaan ole optimaalinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden fluoresoivan immunotestin (Sofia Strep A FIA) tarkkuus optisella teknologialla GAS-detektioon 3-15-vuotiailla lapsilla, joilla on nielutulehdus, verrattuna tavanomaiseen RADT:hen käyttämällä kurkkuviljelmää. kultastandardi (tai PCR, jos tulokset ovat ristiriidassa, eli negatiivinen viljelmä millä tahansa positiivisella RADT:llä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–15-vuotiaat lapset, jotka saapuvat PED:lle, joilla on nielutulehdus ja Mc Isaac -pistemäärä ≥ 2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on 3-15 vuotta
  • Nielutulehduksen kliininen diagnoosi
  • McIsaac-pisteet ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito konsultaatiota edeltävien kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden Sofia Strep A FIA -testin diagnostinen tarkkuus lapsilla, joilla on nielutulehdus
Aikaikkuna: 1 tunti
Kahden pikatestin (Sofia StrepA FIA ja Alere Testpack Strep A) herkkyyden ja spesifisyyden vertailu käyttäen standardia kurkkuviljelmänä vertailuna.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden Sofia Strep A FIA -testin diagnostinen tarkkuus nielutulehdusta sairastavilla lapsilla, jotka on kerrottu GAS-infektion ennakkotodennäköisyydellä (McIsaac-pisteiden mukaan)
Aikaikkuna: 1 tunti
näiden kahden testin herkkyys ja spesifisyys suhteessa GAS-infektion testiä edeltävään todennäköisyyteen McIsaac-pisteillä mitattuna
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Quidel Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sofia Strep A FIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa