两种快速抗原检测检测儿童 A 组链球菌性咽炎的比较
2017年4月13日 更新者：Laurence Lacroix、University Hospital, Geneva
儿童 A 组链球菌 (GAS) 咽炎是儿科急诊科常见的诊断挑战，因为孤立的体征和临床预测规则不足以准确区分 GAS 和非 GAS 感染。
因此，快速抗原检测测试 (RADT) 仍然是必不可少的、简单和快速的工具，可以快速识别 GAS 并及时开出抗生素处方。
然而，它们的灵敏度并不是最佳的。
本研究的目的是测试一种新的荧光免疫测定 (Sofia Strep A FIA) 的准确性，该测定使用光学技术检测 3-15 岁患有咽炎的儿童的 GAS，与标准 RADT 相比，使用咽喉培养作为金标准（或 PCR 用于不一致的结果，即阴性培养与任何阳性 RADT）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因咽炎和 Mc Isaac 评分 ≥ 2 就诊于 PED 的 3 至 15 岁儿童
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 3 至 15 岁之间
- 咽炎的临床诊断
- McIsaac评分≥2
排除标准：
- 咨询前两周的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的 Sofia Strep A FIA 测试对儿童咽炎的诊断准确性
大体时间：1小时
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使用标准咽喉培养物作为参考，比较两种快速检测（Sofia StrepA FIA 和 Alere Testpack Strep A）的灵敏度和特异性。
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1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的 Sofia Strep A FIA 测试对儿童咽炎的诊断准确性根据 GAS 感染的预测概率分层（根据 McIsaac 评分）
大体时间：1小时
|
两种测试与通过 McIsaac 评分衡量的 GAS 感染预测试概率相关的敏感性和特异性
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Lacroix, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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