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Confronto di due test di rilevamento rapido dell'antigene per il rilevamento della faringite da streptococco di gruppo A nei bambini

13 aprile 2017 aggiornato da: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
La faringite da streptococco di gruppo A (GAS) nei bambini rappresenta una sfida diagnostica frequente nei reparti di emergenza pediatrica, poiché i segni isolati e le regole di previsione clinica non sono sufficienti per discriminare accuratamente tra infezioni GAS e non GAS. I test rapidi di rilevamento dell'antigene (RADT) rimangono quindi strumenti essenziali, semplici e rapidi, che consentono una rapida identificazione del GAS e una pronta prescrizione di antibiotici. Tuttavia, la loro sensibilità non è ottimale. Lo scopo del presente studio è testare l'accuratezza di un nuovo test immunologico fluorescente (Sofia Strep A FIA) utilizzando la tecnologia ottica per il rilevamento di GAS in bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con faringite, rispetto a un RADT standard, utilizzando la coltura faringea come gold standard (o PCR per risultati discrepanti, cioè coltura negativa con qualsiasi RADT positivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 3 ai 15 anni che si presentano al PED con faringite e punteggio Mc Isaac ≥ 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente tra 3 e 15 anni
  • Diagnosi clinica di faringite
  • Punteggio McIsaac ≥2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico nelle due settimane precedenti la consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del nuovo test Sofia Strep A FIA nei bambini con faringite
Lasso di tempo: 1 ora
Confronto della sensibilità e della specificità di due test rapidi (Sofia StrepA FIA e Alere Testpack Strep A) utilizzando come riferimento la coltura faringea standard.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del nuovo test Sofia Strep A FIA nei bambini con faringite stratificata sulla probabilità pre-test di infezione da GAS (secondo i punteggi di McIsaac)
Lasso di tempo: 1 ora
sensibilità e specificità dei due test in relazione alla probabilità pre-test di infezione GAS misurata dal punteggio McIsaac
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Quidel Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sofia streptococco A FIA

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