Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to hurtige antigendetektionstests til påvisning af gruppe-A streptokokfaryngitis hos børn

13. april 2017 opdateret af: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Gruppe A streptokok (GAS) pharyngitis hos børn repræsenterer en hyppig diagnostisk udfordring i pædiatriske akutafdelinger, da isolerede tegn og kliniske forudsigelsesregler er utilstrækkelige til nøjagtigt at skelne mellem GAS- og ikke-GAS-infektioner. Hurtig antigendetektionstest (RADT'er) forbliver derfor essentielle, enkle og hurtige værktøjer, der muliggør hurtig GAS-identifikation og hurtig ordination af antibiotika. Deres følsomhed er dog ikke optimal. Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​en ny fluorescerende immunoassay (Sofia Strep A FIA) ved hjælp af den optiske teknologi til GAS-detektion hos børn 3-15 år gamle med pharyngitis, sammenlignet med en standard RADT, ved brug af halskultur som guldstandard (eller PCR for afvigende resultater, dvs. negativ kultur med enhver positiv RADT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 3 til 15 år, der præsenterer PED med faryngitis og Mc Isaac score ≥ 2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder mellem 3 og 15 år
  • Klinisk diagnose af faryngitis
  • McIsaac score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling i de to uger forud for konsultationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den nye Sofia Strep A FIA-test hos børn med pharyngitis
Tidsramme: 1 time
Sammenligning af sensitiviteten og specificiteten af ​​to hurtige tests (Sofia StrepA FIA og Alere Testpack Strep A) med standard halskultur som reference.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den nye Sofia Strep A FIA-test hos børn med pharyngitis stratificeret på prætestsandsynligheden for GAS-infektion (ifølge McIsaac-score)
Tidsramme: 1 time
sensitivitet og specificitet af de to tests i forhold til prætest-sandsynligheden for GAS-infektion målt ved McIsaac-score
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Quidel Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med Sofia Strep A FIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner