Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou testů rychlé detekce antigenu pro detekci streptokokové faryngitidy skupiny A u dětí

13. dubna 2017 aktualizováno: Laurence Lacroix, University Hospital, Geneva
Streptokoková faryngitida skupiny A (GAS) u dětí představuje častou diagnostickou výzvu na dětských pohotovostních odděleních, protože izolované příznaky a pravidla klinické predikce nestačí k přesnému rozlišení mezi infekcemi GAS a non GAS. Testy rychlé detekce antigenu (RADT) proto zůstávají nezbytnými, jednoduchými a rychlými nástroji, které umožňují rychlou identifikaci GAS a rychlé předepisování antibiotik. Jejich citlivost však není optimální. Cílem této studie je otestovat přesnost nového fluorescenčního imunotestu (Sofia Strep A FIA) s využitím optické technologie pro detekci GAS u dětí ve věku 3-15 let s faryngitidou ve srovnání se standardní RADT, za použití kultivace krku jako zlatý standard (nebo PCR pro rozporné výsledky, tj. negativní kultivace s jakýmkoli pozitivním RADT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3 až 15 let, které se dostaví na PED s faryngitidou a Mc Isaac skóre ≥ 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta od 3 do 15 let
  • Klinická diagnóza faryngitidy
  • McIsaacovo skóre ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba během dvou týdnů před konzultací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nového testu FIA Sofia Strep A u dětí s faryngitidou
Časové okno: 1 hodina
Porovnání senzitivity a specificity dvou rychlých testů (Sofia StrepA FIA a Alere Testpack Strep A) za použití standardní kultury hrdla jako referenční.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nového testu Sofia Strep A FIA u dětí s faryngitidou stratifikovaná podle pravděpodobnosti infekce GAS před testem (podle skóre McIsaac)
Časové okno: 1 hodina
citlivost a specifičnost těchto dvou testů ve vztahu k pravděpodobnosti infekce GAS před testem měřené skóre McIsaac
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Quidel Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Lacroix, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofia Strep A FIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit