静脈血栓塞栓症（VTE）のがん患者におけるオタワスコアの検証に関する非介入研究 (PREDICARE)
2019年12月13日 更新者：LEO Pharma
静脈血栓塞栓症（TED）の癌患者における血栓塞栓性再発の予測
この研究の目的は、チンザパリン (Innohep®) で治療された血栓塞栓性疾患の癌患者における Ottawa スコア (血栓塞栓性再発のリスク) を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
Ottawa スコアは、特定された臨床的危険因子と腫瘍の組織型に従って、がん患者の血栓塞栓性再発を層別化することを目的とした臨床予測スコアです。
このスコアは、チンザパリンで治療された患者において前向きな方法で外部的に検証されたことはありません.
この観察的前向き研究の目的は、計画された6か月間チンザパリンで治療されたTEDのがん患者を登録し、血栓塞栓性再発、大出血、死亡、ヘパリン誘発性血小板減少症に関するデータを収集することです
研究の種類
観察的
入学 (実際)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- George Pompidou European Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年間 1000 人以上のがん患者を治療しているフランスの総合病院、抗がんセンター、大学病院の患者集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、活動性または進行中の、固形または液体の腫瘍を有するがん患者、または
- インデックスVTE発生から1か月以内に悪性腫瘍の疑いが確認された
- 特定の転移性またはアジュバント抗がん治療による治療
- -文書化された症候性または偶発的なVTEの最近の診断を受け、6か月間チンザパリンを処方された患者
- 下肢の近位または遠位の VTE
- 肺塞栓症
- 下大静脈血栓症または上大静脈血栓症
- 腸骨静脈血栓症
除外基準:
- 黒色腫以外の皮膚がん
- 平均余命が6か月未満
- 表在性孤立性血栓症
- 孤立性亜区域肺塞栓症
- 脳、内臓血栓症
- 上肢 VTE または 中枢カテーテル血栓症
- -抗凝固薬で7日以上治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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チンザパリン
静脈血栓塞栓症の再発を予防するためにチンザパリン治療を受けている、客観的に確認されたがん関連静脈血栓塞栓症患者
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175 IU/kg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈血栓塞栓症の再発
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死
時間枠：6ヵ月
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すべての原因の死亡率
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6ヵ月
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期治療中止
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G Meyer, Professor、Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- 主任研究者：F Scotte, Dr、Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIS-INNOHEP-1093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。