Estudio no intervencionista de validación del puntaje de Ottawa en pacientes oncológicos con tromboembolismo venoso (TEV) (PREDICARE)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Predicción de recurrencias tromboembólicas en pacientes oncológicos con enfermedad tromboembólica venosa (TED)
El propósito de este estudio es validar el puntaje de Ottawa (riesgo de recurrencias tromboembólicas) en pacientes oncológicos con enfermedad tromboembólica tratados con tinzaparina (Innohep®)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El puntaje de Ottawa es un puntaje predictivo clínico que tiene como objetivo estratificar las recurrencias tromboembólicas en pacientes con cáncer según los factores de riesgo clínicos identificados y el tipo histológico del tumor.
Esta puntuación nunca ha sido validada externamente de forma prospectiva en pacientes tratados con tinzaparina.
El objetivo de este estudio prospectivo observacional es reclutar pacientes con cáncer con TED tratados con tinzaparina durante un período planificado de 6 meses y recopilar datos sobre recurrencias tromboembólicas, hemorragias mayores, muertes y trombocitopenia inducida por heparina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- George Pompidou European Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población de pacientes de hospitales generales franceses, centros anticancerígenos y hospitales universitarios que tratan a más de 1000 pacientes con cáncer al año
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer con tumor sólido o líquido histológicamente confirmado, activo o en evolución, o
- Sospecha de tumor maligno confirmado dentro de un mes de la aparición de TEV índice
- Tratado con tratamiento anticancerígeno específico metastásico o adyuvante
- Pacientes con diagnóstico reciente de TEV sintomática o incidental documentada y prescripción de tinzaparina durante 6 meses
- TEV proximal o distal de miembros inferiores
- Embolia pulmonar
- Trombosis de vena cava inferior o superior
- Trombosis de la vena ilíaca
Criterio de exclusión:
- Cáncer de piel distinto del melanoma
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Trombosis superficial aislada
- Embolia pulmonar subsegmentaria aislada
- Trombosis cerebral, visceral
- ETV de extremidades superiores o trombosis de catéter central
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes por más de 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tinzaparina
Pacientes con tromboembolismo venoso asociado a cáncer objetivamente confirmado que reciben tratamiento con tinzaparina para prevenir la recurrencia del tromboembolismo venoso
|
Inyección subcutánea de 175 UI/kg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
6 meses
|
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Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Investigador principal: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma
- tromboembolismo
- anticoagulantes
- neoplasias mamarias
- neoplasias colorrectales
- neoplasias pulmonares
- neoplasias
- trombosis venosa
- mieloma múltiple
- leucemia
- neoplasias del aparato digestivo
- enfermedad vascular
- neoplasias urogenitales
- neoplasias prostáticas
- Puntaje de Ottawa
- tinzaparina
- heparina de bajo peso molecular
- trastornos hemostáticos
- neoplasias genitales
- neoplasias intestinales
- trastornos linfoproliferativos
- trastornos mieloproliferativos
- enfermedad linfatica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-INNOHEP-1093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .