Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus Ottawan pistemäärän validoinnista syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia (VTE) (PREDICARE)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma

Tromboembolisten uusiutumisen ennustaminen syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolinen sairaus (TED)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Ottawa-pisteet (tromboembolisten uusiutumisten riski) syöpäpotilailla, joilla on tromboembolinen sairaus ja joita hoidetaan tintsapariinilla (Innohep®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottawa-pistemäärä on kliininen ennustava pistemäärä, jonka tavoitteena on syöpäpotilaiden tromboembolisten uusiutumisten kerrostaminen tunnistettujen kliinisten riskitekijöiden ja kasvaimen histologisen tyypin mukaan. Tätä pistemäärää ei ole koskaan validoitu ulkoisesti prospektiivisella tavalla potilailla, joita hoidettiin tintsapariinilla. Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan syöpäpotilaita, joilla on TED-hoitoa tintsapariinilla suunnitellun 6 kuukauden ajan ja kerätä tietoja tromboembolisten uusiutumisesta, merkittävistä verenvuodoista, kuolemista ja hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • George Pompidou European Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasväestö ranskalaisista yleissairaaloista, syöpäkeskuksista ja yliopistollisista sairaaloista, joissa hoidetaan yli 1000 syöpäpotilasta vuodessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, aktiivinen tai kehittyvä kiinteä tai nestemäinen kasvain tai
  • Epäilty pahanlaatuinen kasvain varmistettu kuukauden sisällä VTE-indeksin esiintymisestä
  • Hoidettu spesifisellä metastaattisella tai adjuvanttisyövän vastaisella hoidolla
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu dokumentoitu oireinen tai satunnainen laskimotromboemboli ja joille on määrätty tintsapariinia 6 kuukauden ajan
  • Alaraajojen proksimaalinen tai distaalinen laskimotromboemboli
  • Keuhkoveritulppa
  • Alemman tai ylemmän onttolaskimon tromboosi
  • Suonen laskimotukos

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ihosyöpä kuin melanooma
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Pinnallinen eristetty tromboosi
  • Eristetty subsegmentaalinen keuhkoembolia
  • Aivojen, sisäelinten tromboosi
  • Yläraajojen laskimotromboemboli tai keskuskatetritromboosi
  • Potilaat, joita on hoidettu antikoagulantteilla yli 7 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tinzapariini
Potilaat, joilla on objektiivisesti varmistettu syöpään liittyvä laskimotromboembolia ja jotka saavat tintsapariinihoitoa laskimotromboembolian uusiutumisen estämiseksi
Lääke: Tinzapariini
Ihonalainen injektio 175 IU/kg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Innohep®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
6 kuukautta
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Päätutkija: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-INNOHEP-1093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa