渥太华评分在静脉血栓栓塞 (VTE) 癌症患者中有效性的非干预研究 (PREDICARE)
2019年12月13日 更新者：LEO Pharma
预测患有静脉血栓栓塞性疾病 (TED) 的癌症患者的血栓栓塞复发
本研究的目的是验证接受亭扎肝素 (Innohep®) 治疗的血栓栓塞性疾病癌症患者的 Ottawa 评分（血栓栓塞复发风险）
研究概览
详细说明
渥太华评分是一种临床预测评分，旨在根据已确定的临床危险因素和肿瘤的组织学类型对癌症患者的血栓栓塞复发进行分层。
该评分从未在接受亭扎肝素治疗的患者中以前瞻性方式进行过外部验证。
这项观察性前瞻性研究的目的是招募计划接受 6 个月亭扎肝素治疗的 TED 癌症患者，并收集有关血栓栓塞复发、大出血、死亡和肝素诱导的血小板减少症的数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国
- George Pompidou European Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自法国综合医院、抗癌中心和大学医院的患者群体每年治疗超过 1000 名癌症患者
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的活动性或进化中的实体或液体肿瘤的癌症患者，或
- 在指数 VTE 发生后一个月内确认疑似恶性肿瘤
- 接受过特定的转移性或辅助抗癌治疗
- 最近诊断为症状性或偶发性静脉血栓栓塞症并开具亭扎肝素 6 个月处方的患者
- 下肢近端或远端静脉血栓栓塞症
- 肺栓塞
- 下腔静脉或上腔静脉血栓形成
- 髂静脉血栓形成
排除标准：
- 黑色素瘤以外的皮肤癌
- 预期寿命少于 6 个月
- 浅表孤立性血栓形成
- 孤立性亚段肺栓塞
- 脑、内脏血栓形成
- 上肢静脉血栓栓塞症或中央导管血栓形成
- 接受抗凝治疗超过 7 天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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亭扎肝素
客观确诊的癌症相关静脉血栓栓塞患者接受亭扎肝素治疗以预防静脉血栓栓塞复发
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皮下注射 175 IU/kg，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉血栓栓塞复发
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：6个月
|
6个月
|
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死亡
大体时间：6个月
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全因死亡率
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6个月
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肝素诱导的血小板减少症
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过早停止治疗
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：G Meyer, Professor、Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- 首席研究员：F Scotte, Dr、Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NIS-INNOHEP-1093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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