Неинтервенционное исследование валидации шкалы Оттавы у онкологических больных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) (PREDICARE)
13 декабря 2019 г. обновлено: LEO Pharma
Прогнозирование тромбоэмболических рецидивов у онкологических больных с венозной тромбоэмболической болезнью (TED)
Целью данного исследования является подтверждение шкалы Оттавы (риск рецидивов тромбоэмболии) у онкологических больных с тромбоэмболией, получавших тинзапарин (Innohep®).
Обзор исследования
Подробное описание
Шкала Оттавы представляет собой клиническую прогностическую шкалу, направленную на стратификацию рецидивов тромбоэмболии у онкологических больных в соответствии с выявленными клиническими факторами риска и гистологическим типом опухоли.
Эта оценка никогда не проверялась проспективно извне у пациентов, получавших тинзапарин.
Целью данного обсервационного проспективного исследования является включение онкологических больных с ТЭД, получавших тинзапарин в течение запланированного периода в 6 месяцев, и сбор данных о тромбоэмболических рецидивах, массивных кровотечениях, летальных исходах и гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- George Pompidou European Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из французских больниц общего профиля, противоопухолевых центров и университетских больниц, которые лечат более 1000 онкологических больных в год.
Описание
Критерии включения:
- Раковые больные с гистологически подтвержденной, активной или развивающейся солидной или жидкой опухолью или
- Подозрение на злокачественную опухоль подтверждается в течение месяца после возникновения индексной ВТЭ.
- Проведено специфическое метастатическое или адъювантное противораковое лечение.
- Пациенты с недавним диагнозом документально подтвержденной симптоматической или случайной ВТЭ и назначением тинзапарина в течение 6 месяцев.
- Проксимальная или дистальная ВТЭ нижних конечностей
- Легочная эмболия
- Тромбоз нижней или верхней полой вены
- Тромбоз подвздошной вены
Критерий исключения:
- Рак кожи, кроме меланомы
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Поверхностный изолированный тромбоз
- Изолированная субсегментарная легочная эмболия
- Церебральный, висцеральный тромбоз
- ВТЭ верхних конечностей или тромбоз центрального катетера
- Пациенты, получающие антикоагулянты более 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тинзапарин
Пациенты с объективно подтвержденной венозной тромбоэмболией, ассоциированной с раком, получающие лечение тинзапарином для предотвращения рецидива венозной тромбоэмболии
|
Подкожное введение 175 МЕ/кг один раз в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
6 месяцев
|
|
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременное прекращение лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Главный следователь: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- лимфома
- тромбоэмболия
- антикоагулянты
- новообразования молочной железы
- колоректальные новообразования
- новообразования легких
- новообразования
- венозный тромбоз
- множественная миелома
- лейкемия
- новообразования пищеварительной системы
- сосудистое заболевание
- урогенитальные новообразования
- новообразования предстательной железы
- Оттава счет
- тинзапарин
- низкомолекулярный гепарин
- нарушения гемостаза
- генитальные новообразования
- кишечные новообразования
- лимфопролиферативные заболевания
- миелопролиферативные заболевания
- лимфатическая болезнь
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-INNOHEP-1093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .