Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie validace Ottawského skóre u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem (VTE) (PREDICARE)

13. prosince 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Predikce tromboembolických recidiv u pacientů s rakovinou s žilní tromboembolickou nemocí (TED)

Účelem této studie je ověřit Ottawské skóre (riziko tromboembolických recidiv) u pacientů s rakovinou a tromboembolickou nemocí léčených tinzaparinem (Innohep®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ottawské skóre je klinické prediktivní skóre zaměřené na stratifikaci tromboembolických recidiv u pacientů s rakovinou podle identifikovaných klinických rizikových faktorů a histologického typu nádoru. Toto skóre nebylo nikdy potvrzeno externě prospektivním způsobem u pacientů léčených tinzaparinem. Cílem této observační prospektivní studie je zařadit pacienty s rakovinou s TED léčené tinzaparinem po plánovanou dobu 6 měsíců a shromáždit data o tromboembolických recidivách, velkých krváceních, úmrtích a heparinem indukované trombocytopenii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • George Pompidou European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů z francouzských všeobecných nemocnic, protirakovinných center a univerzitních nemocnic, která ročně léčí více než 1000 pacientů s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologické pacienty s histologicky potvrzeným, aktivním nebo vyvíjejícím se, solidním nebo tekutým nádorem, popř
  • Podezření na maligní nádor potvrzeno do měsíce od výskytu indexu VTE
  • Léčeno specifickou metastatickou nebo adjuvantní protirakovinnou léčbou
  • Pacienti s nedávnou diagnózou dokumentované symptomatické nebo náhodné VTE a předepsaným tinzaparinem po dobu 6 měsíců
  • Proximální nebo distální VTE dolních končetin
  • Plicní embolie
  • Trombóza dolní nebo horní duté žíly
  • Trombóza ilické žíly

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina kůže jiná než melanom
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Povrchová izolovaná trombóza
  • Izolovaná subsegmentální plicní embolie
  • Mozková, viscerální trombóza
  • VTE horních končetin nebo trombóza centrálního katétru
  • Pacienti léčení antikoagulancii déle než 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tinzaparin
Pacienti s objektivně potvrzeným žilním tromboembolismem spojeným s rakovinou, kteří dostávají léčbu tinzaparinem k prevenci recidivy žilního tromboembolismu
Lék: Tinzaparin
Subkutánní injekce 175 IU/kg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Innohep®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva žilního tromboembolismu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
6 měsíců
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasné ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-INNOHEP-1093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit