Estudo Não Intervencionista da Validação do Escore de Ottawa em Pacientes Oncológicos com Tromboembolismo Venoso (TEV) (PREDICARE)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: LEO Pharma
Predição de recorrências tromboembólicas em pacientes com câncer com doença tromboembólica venosa (TED)
O objetivo deste estudo é validar o escore de Ottawa (risco de recorrências tromboembólicas) em pacientes oncológicos com doença tromboembólica tratados com tinzaparina (Innohep®)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O escore de Ottawa é um escore preditivo clínico que visa estratificar as recorrências tromboembólicas em pacientes com câncer de acordo com os fatores de risco clínicos identificados e o tipo histológico do tumor.
Este escore nunca foi validado externamente de forma prospectiva em pacientes tratados com tinzaparina.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é inscrever pacientes com câncer com TED tratados com tinzaparina por um período planejado de 6 meses e coletar dados sobre recorrências tromboembólicas, grandes hemorragias, mortes e trombocitopenia induzida por heparina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- George Pompidou European Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População de pacientes de hospitais gerais franceses, centros anticancerígenos e hospitais universitários que tratam mais de 1.000 pacientes com câncer por ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer com tumor confirmado histologicamente, ativo ou em evolução, sólido ou líquido, ou
- Suspeita de tumor maligno confirmado dentro de um mês da ocorrência índice de TEV
- Tratado com tratamento anticancerígeno metastático ou adjuvante específico
- Pacientes com diagnóstico recente de TEV sintomático ou incidental documentado e prescrição de tinzaparina por 6 meses
- TEV proximal ou distal de membros inferiores
- Embolia pulmonar
- Trombose de veia cava inferior ou superior
- Trombose de veia ilíaca
Critério de exclusão:
- Câncer de pele exceto melanoma
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Trombose superficial isolada
- Embolia pulmonar subsegmentar isolada
- Trombose cerebral, visceral
- TEV de membros superiores ou trombose de cateter central
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes por mais de 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tinzaparina
Pacientes com tromboembolismo venoso associado a câncer objetivamente confirmado recebendo tratamento com tinzaparina para prevenir a recorrência de tromboembolismo venoso
|
Injeção subcutânea de 175 UI/kg uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de tromboembolismo venoso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grande hemorragia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
Todas as causas de mortalidade
|
6 meses
|
|
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descontinuação prematura do tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Investigador principal: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma
- tromboembolismo
- anticoagulantes
- neoplasias da mama
- neoplasias colorretais
- neoplasias pulmonares
- neoplasias
- trombose venosa
- mieloma múltiplo
- leucemia
- neoplasias do aparelho digestivo
- doença vascular
- neoplasias urogenitais
- neoplasias prostáticas
- Placar de Ottawa
- tinzaparina
- heparina de baixo peso molecular
- distúrbios hemostáticos
- neoplasias genitais
- neoplasias intestinais
- doenças linfoproliferativas
- doenças mieloproliferativas
- doença linfática
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-INNOHEP-1093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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