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Étude non interventionnelle de validation du score d'Ottawa chez des patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse (TEV) (PREDICARE)

13 décembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma

Prédiction des récidives thromboemboliques chez les patients cancéreux atteints de maladie thromboembolique veineuse (TED)

Le but de cette étude est de valider le score d'Ottawa (risque de récidives thromboemboliques) chez des patients cancéreux atteints de maladie thromboembolique traités par tinzaparine (Innohep®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le score d'Ottawa est un score clinique prédictif visant à stratifier les récidives thromboemboliques chez les patients cancéreux en fonction des facteurs de risque cliniques identifiés et du type histologique de la tumeur. Ce score n'a jamais été validé en externe de manière prospective chez des patients traités par tinzaparine. L'objectif de cette étude prospective observationnelle est de recruter des patients cancéreux atteints de TED traités par tinzaparine pour une période planifiée de 6 mois et de collecter des données sur les récidives thromboemboliques, les hémorragies majeures, les décès et la thrombocytopénie induite par l'héparine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • George Pompidou European Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de patients des hôpitaux généraux français, des centres anticancéreux et des hôpitaux universitaires traitant plus de 1000 patients atteints de cancer par an

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux présentant une tumeur solide ou liquide histologiquement confirmée, active ou évolutive, ou
  • Tumeur maligne suspectée confirmée dans le mois suivant l'apparition de la TEV index
  • Traité par un traitement anticancéreux spécifique métastatique ou adjuvant
  • Patients avec un diagnostic récent de TEV symptomatique ou accessoire documenté et une prescription de tinzaparine pendant 6 mois
  • ETEV proximal ou distal des membres inférieurs
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose de la veine cave inférieure ou supérieure
  • Thrombose de la veine iliaque

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la peau autre que le mélanome
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Thrombose isolée superficielle
  • Embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée
  • Thrombose cérébrale, viscérale
  • ETEV des membres supérieurs ou thrombose du cathéter central
  • Patients traités par anticoagulants depuis plus de 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tinzaparine
Patients atteints de thromboembolie veineuse associée à un cancer objectivement confirmé recevant un traitement à la tinzaparine pour prévenir la récidive de la thromboembolie veineuse
Médicament: Tinzaparine
Injection sous-cutanée de 175 UI/kg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Innohep®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive thromboembolique veineuse
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure
Délai: 6 mois
6 mois
Décès
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes
6 mois
Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Arrêt prématuré du traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Chercheur principal: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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