Nieinterwencyjne badanie walidacji skali Ottawy u pacjentów z chorobą nowotworową i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (PREDICARE)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Prognozowanie nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych na raka z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (TED)
Celem niniejszego badania jest walidacja skali Ottawy (ryzyko nawrotu choroby zakrzepowo-zatorowej) u chorych na raka z chorobą zakrzepowo-zatorową leczonych tinzaparyną (Innohep®)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skala Ottawa jest kliniczną skalą prognostyczną mającą na celu stratyfikację nawrotów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z rakiem według zidentyfikowanych klinicznych czynników ryzyka i typu histologicznego guza.
Wynik ten nigdy nie został zweryfikowany zewnętrznie w sposób prospektywny u pacjentów leczonych tinzaparyną.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest włączenie pacjentów z chorobą nowotworową z TED leczonych tinzaparyną przez planowany okres 6 miesięcy oraz zebranie danych dotyczących nawrotów zakrzepowo-zatorowych, poważnych krwotoków, zgonów i małopłytkowości wywołanej heparyną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- George Pompidou European Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów z francuskich szpitali ogólnych, ośrodków przeciwnowotworowych i szpitali uniwersyteckich leczących ponad 1000 pacjentów onkologicznych rocznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową z potwierdzonym histologicznie, aktywnym lub rozwijającym się guzem litym lub płynnym lub
- Podejrzenie nowotworu złośliwego potwierdzone w ciągu miesiąca od wystąpienia wskaźnika ŻChZZ
- Leczone specyficznym leczeniem przeciwnowotworowym z przerzutami lub uzupełniającym
- Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem udokumentowanej objawowej lub incydentalnej ŻChZZ, którzy przepisali tinzaparynę przez 6 miesięcy
- Proksymalna lub dystalna ŻChZZ kończyn dolnych
- Zatorowość płucna
- Zakrzepica żyły głównej dolnej lub górnej
- Zakrzepica żyły biodrowej
Kryteria wyłączenia:
- Rak skóry inny niż czerniak
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Powierzchowna izolowana zakrzepica
- Izolowana subsegmentalna zatorowość płucna
- Zakrzepica mózgowa, trzewna
- ŻChZZ kończyn górnych lub zakrzepica cewnika centralnego
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi dłużej niż 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tinzaparyna
Pacjenci z obiektywnie potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z chorobą nowotworową, leczeni tinzaparyną w celu zapobiegania nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
Wstrzyknięcie podskórne 175 j.m./kg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duży krwotok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
6 miesięcy
|
|
Małopłytkowość wywołana heparyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Główny śledczy: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak
- choroba zakrzepowo-zatorowa
- antykoagulanty
- nowotwory piersi
- nowotwory jelita grubego
- nowotwory płuc
- nowotwory
- Zakrzepica żył
- szpiczak mnogi
- białaczka
- nowotwory układu pokarmowego
- choroba naczyniowa
- nowotwory układu moczowo-płciowego
- nowotwory prostaty
- Wynik Ottawy
- tinzaparyna
- heparyna drobnocząsteczkowa
- zaburzenia hemostazy
- nowotwory narządów płciowych
- nowotwory jelit
- zaburzenia limfoproliferacyjne
- zaburzenia mieloproliferacyjne
- choroba limfatyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-INNOHEP-1093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .