Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af valideringen af ​​Ottawa-score hos kræftpatienter med venøs tromboembolisme (VTE) (PREDICARE)

13. december 2019 opdateret af: LEO Pharma

Forudsigelse af tromboemboliske tilbagefald hos kræftpatienter med venøs tromboembolisk sygdom (TED)

Formålet med denne undersøgelse er at validere Ottawa-scoren (risiko for tromboemboliske tilbagefald) hos cancerpatienter med tromboembolisk sygdom behandlet med tinzaparin (Innohep®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ottawa-scoren er en klinisk prædiktiv score, der sigter mod at stratificere tromboemboliske tilbagefald hos cancerpatienter i henhold til identificerede kliniske risikofaktorer og histologisk type af tumoren. Denne score er aldrig blevet valideret eksternt på en prospektiv måde hos patienter behandlet med tinzaparin. Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at inkludere cancerpatienter med TED behandlet med tinzaparin i en planlagt periode på 6 måneder og at indsamle data om tromboemboliske tilbagefald, større blødninger, dødsfald og heparin-induceret trombocytopeni

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • George Pompidou European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation fra franske almene hospitaler, anticancercentre og universitetshospitaler, der behandler mere end 1000 kræftpatienter om året

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter med histologisk bekræftet, aktiv eller udviklende, fast eller flydende tumor, eller
  • Mistænkt ondartet tumor bekræftet inden for en måned efter indeks VTE-forekomst
  • Behandles med specifik metastatisk eller adjuverende anti-cancer behandling
  • Patienter med nylig diagnose af dokumenteret symptomatisk eller tilfældig VTE og en recept på tinzaparin i 6 måneder
  • Proksimal eller distal VTE i underekstremiteterne
  • Lungeemboli
  • Inferior eller superior vena cava trombose
  • Trombose i iliacvenen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hudkræft end melanom
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Overfladisk isoleret trombose
  • Isoleret subsegmental lungeemboli
  • Cerebral, visceral trombose
  • Superior lemmer VTE eller central kateter trombose
  • Patienter, der behandles med antikoagulantia i mere end 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tinzaparin
Patienter med objektivt bekræftet cancerassocieret venøs tromboemboli, der modtager tinzaparinbehandling for at forhindre gentagelse af venøs tromboemboli
Medicin: Tinzaparin
Subkutan injektion på 175 IE/kg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Innohep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøs tromboemboli tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager dødelighed
6 måneder
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Ledende efterforsker: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner