Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van de validatie van de Ottawa-score bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) (PREDICARE)

13 december 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Voorspelling van trombo-embolische recidieven bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolische ziekte (TED)

Het doel van deze studie is het valideren van de Ottawa-score (risico op trombo-embolische recidieven) bij kankerpatiënten met trombo-embolische aandoeningen die worden behandeld met tinzaparine (Innohep®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Ottawa-score is een klinisch voorspellende score die gericht is op het stratificeren van trombo-embolische recidieven bij kankerpatiënten op basis van geïdentificeerde klinische risicofactoren en het histologische type van de tumor. Deze score is nooit extern op een prospectieve manier gevalideerd bij patiënten die met tinzaparine werden behandeld. Het doel van deze observationele prospectieve studie is kankerpatiënten met TED die met tinzaparine worden behandeld gedurende een geplande periode van 6 maanden in te schrijven en gegevens te verzamelen over trombo-embolische recidieven, ernstige bloedingen, sterfgevallen en door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • George Pompidou European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntenpopulatie uit Franse algemene ziekenhuizen, kankerbestrijdingscentra en universitaire ziekenhuizen die meer dan 1000 kankerpatiënten per jaar behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten met een histologisch bevestigde, actieve of zich ontwikkelende, vaste of vloeibare tumor, of
  • Vermoedelijke kwaadaardige tumor bevestigd binnen een maand na optreden van index-VTE
  • Behandeld met specifieke gemetastaseerde of adjuvante antikankerbehandeling
  • Patiënten met een recente diagnose van gedocumenteerde symptomatische of incidentele VTE en een voorschrift van tinzaparine gedurende 6 maanden
  • Proximale of distale VTE van de onderste ledematen
  • Longembolie
  • Inferieure of superieure vena cava-trombose
  • Iliacale veneuze trombose

Uitsluitingscriteria:

  • Andere huidkanker dan melanoom
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Oppervlakkige geïsoleerde trombose
  • Geïsoleerde subsegmentale longembolie
  • Cerebrale, viscerale trombose
  • Superieure ledematen VTE of centrale kathetertrombose
  • Patiënten die langer dan 7 dagen met anticoagulantia worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tinzaparine
Patiënten met objectief bevestigde, met kanker geassocieerde veneuze trombo-embolie die behandeld worden met tinzaparine om herhaling van veneuze trombo-embolie te voorkomen
Geneesmiddel: Tinzaparine
Subcutane injectie van 175 IE/kg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Innohep®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Allen leiden tot sterfte
6 maanden
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hoofdonderzoeker: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinzaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren