Studio non interventistico sulla convalida dell'Ottawa Score in pazienti oncologici con tromboembolia venosa (TEV) (PREDICARE)
13 dicembre 2019 aggiornato da: LEO Pharma
Previsione delle recidive tromboemboliche nei pazienti oncologici con malattia tromboembolica venosa (TED)
Lo scopo di questo studio è convalidare il punteggio di Ottawa (rischio di recidive tromboemboliche) in pazienti oncologici con malattia tromboembolica trattati con tinzaparina (Innohep®)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il punteggio di Ottawa è un punteggio clinico predittivo che mira a stratificare le recidive tromboemboliche nei pazienti oncologici in base ai fattori di rischio clinici identificati e al tipo istologico del tumore.
Questo punteggio non è mai stato validato esternamente in modo prospettico nei pazienti trattati con tinzaparina.
L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è arruolare pazienti oncologici con TED trattati con tinzaparina per un periodo pianificato di 6 mesi e raccogliere dati su recidive tromboemboliche, emorragie maggiori, decessi e trombocitopenia indotta da eparina
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
420
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- George Pompidou European Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti provenienti da ospedali generali francesi, centri antitumorali e ospedali universitari che curano più di 1000 malati di cancro all'anno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici con tumore istologicamente confermato, attivo o in evoluzione, solido o liquido, o
- Sospetto tumore maligno confermato entro un mese dall'insorgenza di TEV indice
- Trattati con specifico trattamento antitumorale metastatico o adiuvante
- Pazienti con diagnosi recente di TEV sintomatico o incidentale documentato e prescrizione di tinzaparina per 6 mesi
- TEV prossimale o distale degli arti inferiori
- Embolia polmonare
- Trombosi della vena cava inferiore o superiore
- Trombosi della vena iliaca
Criteri di esclusione:
- Cancro della pelle diverso dal melanoma
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Trombosi superficiale isolata
- Embolia polmonare subsegmentale isolata
- Trombosi cerebrale e viscerale
- TEV degli arti superiori o trombosi del catetere centrale
- Pazienti trattati con anticoagulanti da più di 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tinzaparina
Pazienti con tromboembolia venosa associata al cancro oggettivamente confermata in trattamento con tinzaparina per prevenire la recidiva di tromboembolia venosa
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Iniezione sottocutanea di 175 UI/kg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
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Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti causano mortalità
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6 mesi
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Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
- Investigatore principale: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma
- tromboembolismo
- anticoagulanti
- neoplasie mammarie
- neoplasie colorettali
- neoplasie polmonari
- neoplasie
- trombosi venosa
- mieloma multiplo
- leucemia
- neoplasie dell'apparato digerente
- malattia vascolare
- neoplasie urogenitali
- neoplasie prostatiche
- Punteggio di Ottawa
- tinzaparina
- eparina a basso peso molecolare
- disturbi emostatici
- neoplasie genitali
- neoplasie intestinali
- disturbi linfoproliferativi
- malattie mieloproliferative
- malattia linfatica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-INNOHEP-1093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .