Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av validering av Ottawa-score hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme (VTE) (PREDICARE)

13. desember 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Prediksjon av tromboemboliske tilbakefall hos kreftpasienter med venøs tromboembolisk sykdom (TED)

Formålet med denne studien er å validere Ottawa-skåren (risiko for tromboemboliske tilbakefall) hos kreftpasienter med tromboembolisk sykdom behandlet med tinzaparin (Innohep®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ottawa-skåren er en klinisk prediktiv skåre som tar sikte på å stratifisere tromboemboliske tilbakefall hos kreftpasienter i henhold til identifiserte kliniske risikofaktorer og histologisk type svulst. Denne skåren har aldri blitt validert eksternt på en prospektiv måte hos pasienter behandlet med tinzaparin. Målet med denne observasjonsprospektive studien er å registrere kreftpasienter med TED behandlet med tinzaparin i en planlagt periode på 6 måneder og å samle inn data om tromboemboliske tilbakefall, alvorlige blødninger, dødsfall og heparinindusert trombocytopeni

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • George Pompidou European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjon fra franske generelle sykehus, antikreftsentre og universitetssykehus som behandler mer enn 1000 kreftpasienter per år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter med histologisk bekreftet, aktiv eller utviklende, fast eller flytende svulst, eller
  • Mistenkt ondartet svulst bekreftet innen en måned etter indeks VTE-forekomst
  • Behandles med spesifikk metastatisk eller adjuvant anti-kreftbehandling
  • Pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk eller tilfeldig VTE og resept på tinzaparin i 6 måneder
  • Proksimal eller distal VTE i underekstremiteter
  • Lungeemboli
  • Inferior eller superior vena cava trombose
  • Iliac venetrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Annen hudkreft enn melanom
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Overfladisk isolert trombose
  • Isolert subsegmental lungeemboli
  • Cerebral, visceral trombose
  • Superior lemmer VTE eller sentral kateter trombose
  • Pasienter som behandles med antikoagulantia i mer enn 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tinzaparin
Pasienter med objektivt bekreftet kreftassosiert venøs tromboemboli som får tinzaparinbehandling for å forhindre tilbakefall av venøs tromboemboli
Legemiddel: Tinzaparin
Subkutan injeksjon på 175 IE/kg én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Innohep®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøs tromboemboli tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker dødelighet
6 måneder
Heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hovedetterforsker: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Tinzaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere