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정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 암 환자의 오타와 점수 검증에 대한 비간섭 연구 (PREDICARE)

2019년 12월 13일 업데이트: LEO Pharma

정맥 혈전색전증(TED) 암 환자의 혈전색전증 재발 예측

이 연구의 목적은 틴자파린(Innohep®)으로 치료받은 혈전색전증이 있는 암 환자의 오타와 점수(혈전색전증 재발 위험)를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오타와 점수는 확인된 임상적 위험 인자와 종양의 조직학적 유형에 따라 암 환자의 혈전색전증 재발을 계층화하는 것을 목표로 하는 임상 예측 점수입니다. 이 점수는 tinzaparin으로 치료받은 환자에서 전향적 방식으로 외부적으로 검증된 적이 없습니다. 이 관찰적 전향적 연구의 목적은 계획된 6개월 동안 틴자파린으로 치료받은 암 환자를 등록하고 혈전색전증 재발, 주요 출혈, 사망 및 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • George Pompidou European Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연간 1000명 이상의 암 환자를 치료하는 프랑스 종합 병원, 항암 센터 및 대학 병원의 환자 인구

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된, 활동성 또는 진행성, 고형 또는 액상 종양이 있는 암 환자, 또는
  • 지표 VTE 발생 1개월 이내에 확인된 악성 종양 의심
  • 특정 전이성 또는 보조 항암 치료로 치료
  • 최근 문서화된 증후성 또는 우발성 VTE 진단을 받고 틴자파린을 6개월 동안 처방받은 환자
  • 하지의 근위 또는 원위 VTE
  • 폐 색전증
  • 열등하거나 우수한 대정맥 혈전증
  • 장골 정맥 혈전증

제외 기준:

  • 흑색종 이외의 피부암
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 표재성 고립 혈전증
  • 고립성 세분절 폐색전증
  • 대뇌, 내장 혈전증
  • 우수한 사지 VTE 또는 중앙 카테터 혈전증
  • 7일 이상 항응고제 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
틴자파린
정맥 혈전색전증의 재발을 예방하기 위해 틴자파린 치료를 받는 암 관련 정맥 혈전색전증이 객관적으로 확인된 환자
의약품: 틴자파린
6개월간 1일 1회 175IU/kg을 피하주사
다른 이름들:
  • 이노헵®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정맥 혈전색전증 재발
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 6 개월
6 개월
죽음
기간: 6 개월
모든 원인 사망
6 개월
헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
조기 치료 중단
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • 수석 연구원: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-INNOHEP-1093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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