Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő rákos betegek Ottawa-pontszámának validálásának nem intervenciós vizsgálata (PREDICARE)

2019. december 13. frissítette: LEO Pharma

Thromboemboliás kiújulás előrejelzése vénás thromboemboliás betegségben (TED) szenvedő rákos betegeknél

A tanulmány célja az Ottawa-pontszám (a thromboemboliás kiújulás kockázata) validálása tinzaparinnal (Innohep®) kezelt, tromboembóliás betegségben szenvedő rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ottawa-pontszám egy klinikai prediktív pontszám, amelynek célja a daganatos betegek tromboembóliás kiújulásának rétegzése az azonosított klinikai kockázati tényezők és a daganat szövettani típusa szerint. Ezt a pontszámot soha nem validálták külsőleg prospektív módon tinzaparinnal kezelt betegeknél. Ennek a megfigyeléses prospektív vizsgálatnak a célja a tinzaparinnal kezelt TED-ben szenvedő rákos betegek bevonása a tervezett 6 hónapos időszakra, és adatok gyűjtése a thromboemboliás kiújulásokról, súlyos vérzésekről, halálozásokról és a heparin által kiváltott thrombocytopeniáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • George Pompidou European Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Francia általános kórházak, rákellenes központok és egyetemi kórházak betegpopulációja, amelyek évente több mint 1000 rákos beteget kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, aktív vagy fejlődő, szilárd vagy folyékony daganatos daganatos betegek, ill
  • Rosszindulatú daganat gyanúja az index VTE előfordulását követő egy hónapon belül megerősített
  • Specifikus áttétes vagy adjuváns rákellenes kezeléssel kezelik
  • Olyan betegek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak dokumentált tüneti vagy véletlen VTE-t, és 6 hónapig tinzaparint írtak fel
  • Az alsó végtagok proximális vagy disztális VTE-je
  • Tüdőembólia
  • Vena cava inferior vagy superior trombózisa
  • Iliac véna trombózis

Kizárási kritériumok:

  • A melanómán kívüli bőrrák
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Felületes izolált trombózis
  • Izolált szubszegmentális tüdőembólia
  • Agyi, zsigeri trombózis
  • Felső végtagok VTE vagy központi katéter trombózisa
  • Több mint 7 napja véralvadásgátlóval kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tinzaparin
Objektíven igazolt rákkal összefüggő vénás thromboemboliában szenvedő betegek, akik tinzaparin kezelésben részesülnek a vénás thromboembolia kiújulásának megelőzésére
Drog: Tinzaparin
175 NE/ttkg szubkután injekció naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
  • Innohep®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás thromboembolia kiújulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál
Időkeret: 6 hónap
Mindegyik halált okoz
6 hónap
Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés idő előtti abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Kutatásvezető: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-INNOHEP-1093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel