Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie av valideringen av Ottawa-poängen hos cancerpatienter med venös tromboembolism (VTE) (PREDICARE)

13 december 2019 uppdaterad av: LEO Pharma

Förutsägelse av tromboemboliska återfall hos cancerpatienter med venös tromboembolisk sjukdom (TED)

Syftet med denna studie är att validera Ottawa-poängen (risk för tromboemboliska återfall) hos cancerpatienter med tromboembolisk sjukdom som behandlats med tinzaparin (Innohep®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ottawa-poängen är en klinisk prediktiv poäng som syftar till att stratifiera tromboemboliska återfall hos cancerpatienter enligt identifierade kliniska riskfaktorer och histologisk typ av tumören. Denna poäng har aldrig validerats externt på ett prospektivt sätt hos patienter som behandlats med tinzaparin. Syftet med denna observationella prospektiva studie är att registrera cancerpatienter med TED som behandlats med tinzaparin under en planerad period på 6 månader och att samla in data om tromboemboliska återfall, större blödningar, dödsfall och heparininducerad trombocytopeni

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • George Pompidou European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulation från franska allmänna sjukhus, anticancercenter och universitetssjukhus som behandlar mer än 1 000 cancerpatienter per år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter med histologiskt bekräftad, aktiv eller utvecklande, fast eller flytande tumör, eller
  • Misstänkt malign tumör bekräftad inom en månad efter index VTE-förekomst
  • Behandlas med specifik metastaserande eller adjuvant anti-cancerbehandling
  • Patienter med nyligen diagnostiserad symtomatisk eller tillfällig VTE och ett recept på tinzaparin i 6 månader
  • Proximal eller distal VTE i nedre extremiteter
  • Lungemboli
  • Inferior eller superior vena cava trombos
  • Trombos i iliacven

Exklusions kriterier:

  • annan hudcancer än melanom
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Ytlig isolerad trombos
  • Isolerad subsegmentell lungemboli
  • Cerebral, visceral trombos
  • Superior extremiteter VTE eller central katetertrombos
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia i mer än 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tinzaparin
Patienter med objektivt bekräftad cancerassocierad venös tromboembolism som får tinzaparinbehandling för att förhindra återfall av venös tromboembolism
Läkemedel: Tinzaparin
Subkutan injektion av 175 IE/kg en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Innohep®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död
Tidsram: 6 månader
Alla orsakar dödlighet
6 månader
Heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avbrytande av behandlingen i förtid
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Huvudutredare: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Tinzaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera