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Nicht-interventionelle Studie zur Validierung des Ottawa-Scores bei Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE) (PREDICARE)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Vorhersage thromboembolischer Rezidive bei Krebspatienten mit venöser thromboembolischer Erkrankung (TED)

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Ottawa-Scores (Risiko thromboembolischer Rezidive) bei Krebspatienten mit thromboembolischer Erkrankung, die mit Tinzaparin (Innohep®) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ottawa-Score ist ein klinischer prädiktiver Score, der darauf abzielt, thromboembolische Rezidive bei Krebspatienten nach identifizierten klinischen Risikofaktoren und dem histologischen Typ des Tumors zu stratifizieren. Dieser Score wurde bei Patienten, die mit Tinzaparin behandelt wurden, nie prospektiv extern validiert. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Aufnahme von Krebspatienten mit TED, die für einen geplanten Zeitraum von 6 Monaten mit Tinzaparin behandelt werden, und die Erhebung von Daten zu thromboembolischen Rezidiven, schweren Blutungen, Todesfällen und heparininduzierter Thrombozytopenie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • George Pompidou European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation aus französischen allgemeinen Krankenhäusern, Antikrebszentren und Universitätskliniken, die mehr als 1000 Krebspatienten pro Jahr behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit histologisch bestätigtem, aktivem oder sich entwickelndem, solidem oder flüssigem Tumor oder
  • Verdacht auf bösartigen Tumor innerhalb eines Monats nach Auftreten der Index-VTE bestätigt
  • Behandelt mit einer spezifischen metastatischen oder adjuvanten Krebsbehandlung
  • Patienten mit kürzlich diagnostizierter dokumentierter symptomatischer oder zufälliger VTE und einer Verschreibung von Tinzaparin für 6 Monate
  • Proximale oder distale VTE der unteren Extremitäten
  • Lungenembolie
  • Thrombose der unteren oder oberen Hohlvene
  • Beckenvenenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrebs außer Melanom
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Oberflächliche isolierte Thrombose
  • Isolierte subsegmentale Lungenembolie
  • Zerebrale, viszerale Thrombose
  • Obere Extremitäten VTE oder zentrale Katheterthrombose
  • Patienten, die länger als 7 Tage mit Antikoagulanzien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tinzaparin
Patienten mit objektiv bestätigter krebsassoziierter venöser Thromboembolie, die eine Behandlung mit Tinzaparin erhalten, um das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie zu verhindern
Arzneimittel: Tinzaparin
Subkutane Injektion von 175 IE/kg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Innohep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6 Monate
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: G Meyer, Professor, Service de pneumologie et de soins intensifs, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hauptermittler: F Scotte, Dr, Unité fonctionnelle de soins oncologiques de support, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-INNOHEP-1093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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