片頭痛患者における急性ストレス反応
2023年8月21日 更新者：Timothy Houle、Massachusetts General Hospital
この研究では、頭痛活動に対するストレスと断食の影響を調べます。
参加者は、コントロール セッションとストレス セッションの両方を受け取り、無作為に絶食するか、断食しないかのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ストレスと頭痛は複雑に関係しています。 ストレスは、素因のある個人の頭痛障害の発症に寄与し、頭痛のある個人の頭痛エピソードを誘発または悪化させ、頭痛障害の進行を悪化させると考えられています。 頭痛障害の進行を悪化させる上で、ストレスは頭痛が一時的な状態から慢性的な状態に変化する主な要因であると考えられています。
大まかに言うと、ストレスは、実際の需要または認識された需要と、その需要を処理するためのリソースとの間の不均衡として概念化され、システムに負担がかかります。 ストレッサーとは、客観的に検証されているかどうかにかかわらず、正常な機能に対する挑戦または脅威です。 ストレス反応は、機能を保護および回復するための身体の生理学的システムの活性化です。
この研究は、男性と女性の片頭痛患者を使用した 2 x 2 の実験です。 参加者は、無作為に絶食状態または非絶食状態に割り当てられます。 したがって、実験は 2 (コントロール対ストレス) x 2 (絶食対非断食) です。 約 4 週間の参加 (9 日間から最大 28 日間) の間、参加者は 1 日 2 回の日記も作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 片頭痛の暫定診断（前兆の有無にかかわらず）。
- 月に2～15回の頭痛頻度
除外基準:
- 二次性頭痛障害（脳腫瘍など）の存在
- 慢性的な毎日の頭痛 (> 15 日/月) または薬物乱用頭痛 (> 8 回/月の投薬中止)
- 過去 6 週間の頭痛症状の性質の最近の変化
- 6 年生レベルの英語を読むことも話すこともできない
- -発作障害、第1軸精神病性障害、不安定な心臓病など、良性の実験室ストレッサーの安全な経験を妨げるあらゆる状態
- データ収集と頭痛の活動を妨げる活性物質依存の問題 (例: アルコール、マリファナ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール、絶食ではない
参加者はコントロール介入を体験し、研究室訪問前に絶食はしません。
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実験的：コントロール、ファスティング
参加者はコントロール介入を体験し、研究室訪問前に絶食します。
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研究訪問前の12時間の絶食
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実験的：ストレス、不断食
参加者はストレス介入を経験しますが、研究室訪問前に絶食はしません。
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トリーア社交ストレステスト
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実験的：ストレス、断食
参加者はストレス介入を体験し、研究室訪問前に絶食します。
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研究訪問前の12時間の絶食
トリーア社交ストレステスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛/薬の使用
時間枠：ラボ訪問時間 (6 時間)
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0～10スケールで>= 4/10の頭痛発作、または妊娠中絶/鎮痛薬の使用を必要とする頭痛発作の存在
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ラボ訪問時間 (6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の頭痛発作までの時間
時間枠：48時間
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ダイアリー情報を使用したイベント発生時間分析
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48時間
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薬の使用
時間枠：48時間
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妊娠中絶薬/鎮痛薬の使用頻度
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48時間
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痛みのスコア
時間枠：6時間
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痛みの強度の評価 (0 から 10 のスケール)
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy T Houle, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。