Ostra reakcja na stres u osób cierpiących na migrenę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stres i ból głowy są ze sobą ściśle powiązane. Uważa się, że stres przyczynia się do wystąpienia bólu głowy u osób predysponowanych, wyzwala lub nasila poszczególne epizody bólu głowy u osób z bólem głowy i nasila postęp bólu głowy. Uważa się, że w zaostrzaniu progresji bólu głowy stres jest głównym czynnikiem przekształcania bólu głowy ze stanu epizodycznego w stan przewlekły.
Mówiąc najogólniej, stres jest konceptualizowany jako brak równowagi między zapotrzebowaniem, rzeczywistym lub postrzeganym, a zasobami do jego obsługi, co skutkuje obciążeniem systemu. Stresor to każde wyzwanie lub zagrożenie, obiektywnie zweryfikowane lub nie, dla normalnego funkcjonowania. Reakcja na stres to aktywacja systemów fizjologicznych organizmu w celu ochrony i przywrócenia funkcjonowania.
To badanie jest eksperymentem 2 x 2 z udziałem mężczyzn i kobiet cierpiących na migrenę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków na czczo lub bez poszczenia na wizyty. Zatem eksperyment to 2 (kontrola kontra stres) x 2 (poszczenie vs nie). W ciągu około 4 tygodni uczestnictwa (od 9 do maksymalnie 28 dni) uczestnik będzie również wypełniał dzienniczek dwa razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Wstępna diagnoza migreny (z aurą lub bez).
- Częstotliwość bólu głowy od 2 do 15 napadów na miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wtórnego zaburzenia związanego z bólem głowy (np. guza mózgu)
- Przewlekły codzienny ból głowy (> 15 dni z bólem głowy/miesiąc) lub ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (> 8 nieudanych dawek leku/miesiąc)
- Niedawna zmiana charakteru objawów bólu głowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Brak umiejętności czytania lub mówienia po angielsku na poziomie 6 klasy
- Każdy stan, który wykluczałby bezpieczne doświadczenie łagodnego stresora laboratoryjnego, w tym napad padaczkowy, zaburzenie psychotyczne osi I, niestabilne choroby serca
- Problem uzależnienia od substancji czynnych (np. alkoholu, marihuany), który zakłóca gromadzenie danych i ból głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola, brak postu
Uczestnicy przejdą interwencję kontrolną i nie będą pościć przed wizytą w laboratorium.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola, post
Uczestnicy przejdą interwencję kontrolną i będą pościć przed wizytą w laboratorium.
|
12-godzinny post przed wizytą studyjną
|
|
Eksperymentalny: Stres, brak postu
Uczestnicy doświadczą interwencji stresowej i nie będą pościć przed wizytą w laboratorium.
|
Test stresu społecznego w Trewirze
|
|
Eksperymentalny: Stres, post
Uczestnicy doświadczą interwencji stresowej i będą pościć przed wizytą w laboratorium.
|
12-godzinny post przed wizytą studyjną
Test stresu społecznego w Trewirze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy/zażywanie leków
Ramy czasowe: Czas wizyty w laboratorium (6 godzin)
|
Obecność napadu bólu głowy, który jest >= 4/10 w skali od 0 do 10 lub napadu bólu głowy, który wymaga zastosowania leku poronnego/przeciwbólowego
|
Czas wizyty w laboratorium (6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na kolejny atak bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Analiza czasu do zdarzenia z wykorzystaniem informacji z dziennika
|
48 godzin
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstotliwość nieskutecznego/przeciwbólowego stosowania leków
|
48 godzin
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Intensywność ocen bólu (skala od 0 do 10)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Post
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony