Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt stressrespons hos migrenepasienter

21. august 2023 oppdatert av: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke påvirkningen av stress og faste på hodepineaktivitet. Deltakerne vil få både en kontroll- og stressøkt og bli randomisert til enten faste eller ikke faste for besøkene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Stress og hodepine henger sammen. Stress antas å bidra til utbruddet av hodepineforstyrrelser hos disponerte individer, utløse eller forverre individuelle hodepineepisoder hos de med hodepine, og forverre progresjonen av en hodepinelidelse. For å forverre progresjon av hodepineforstyrrelser, antas stress å være en viktig faktor i hodepinetransformasjon fra en episodisk til en kronisk tilstand.

Stort sett er stress konseptualisert som en ubalanse mellom en etterspørsel, enten den er faktisk eller oppfattet, og ressurser for å håndtere etterspørselen, noe som resulterer i en belastning på systemet. En stressfaktor er enhver utfordring eller trussel, enten det er objektivt verifisert eller ikke, mot normal funksjon. Stressresponsen er kroppens aktivering av fysiologiske systemer for å beskytte og gjenopprette funksjonen.

Denne studien er 2 x 2 eksperiment med mannlige og kvinnelige migrenepasienter. Deltakerne vil bli randomisert til en fastende eller ikke-fastende tilstand for besøkene. Dermed er eksperimentet en 2 (kontroll versus stress) x 2 (fastende versus ikke). I løpet av de ca. 4 ukene med deltakelse (fra 9 til maksimalt 28 dager), vil en deltaker også fylle ut en dagbok to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn 18-65 år
  • En foreløpig diagnose av migrene (med eller uten aura).
  • Hodepinefrekvens på 2 til 15 anfall/måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en sekundær hodepinelidelse (f.eks. hjernesvulst)
  • Kronisk daglig hodepine (> 15 hodepinedager/måned) eller overforbrukshodepine (> 8 abortive medisindoser/måned)
  • Nylig endring i karakter av hodepinesymptomer i løpet av de siste 6 ukene
  • Å ikke kunne lese eller snakke engelsk på 6. klassetrinn
  • Enhver tilstand som vil utelukke sikker opplevelse av en godartet laboratoriestressor, inkludert anfallsforstyrrelse, Axis-I psykotisk lidelse, ustabile hjertetilstander
  • Et problem med avhengighet av aktivt stoff (f.eks. alkohol, marihuana) som forstyrrer datainnsamling og hodepineaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll, ikke-fastende
Deltakerne vil oppleve kontrollintervensjonen og vil ikke faste før laboratoriebesøket.
Eksperimentell: Kontroll, faste
Deltakerne vil oppleve kontrollintervensjonen og vil faste før laboratoriebesøket.
12 timers faste før studiebesøk
Eksperimentell: Stress, ikke-faste
Deltakerne vil oppleve stressintervensjonen og vil ikke faste før laboratoriebesøket.
Trier sosial stresstest
Eksperimentell: Stress, faste
Deltakerne vil oppleve stressintervensjonen og vil faste før laboratoriebesøket.
12 timers faste før studiebesøk
Trier sosial stresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine/medisinbruk
Tidsramme: Varighet av laboratoriebesøk (6 timer)
Tilstedeværelsen av et hodepineanfall som er >= 4/10 på en skala fra 0 til 10 eller et hodepineanfall som krever bruk av abortive/analgetiske medisiner
Varighet av laboratoriebesøk (6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste hodepineanfall
Tidsramme: 48 timer
Tid-til-hendelse-analyse ved hjelp av dagbokinformasjon
48 timer
Medisinbruk
Tidsramme: 48 timer
Hyppighet av abort/analgetisk medisinbruk
48 timer
Smertepoeng
Tidsramme: 6 timer
Intensitet av smertevurderinger (0 til 10 skala)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere