- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03099070
Akutt stressrespons hos migrenepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress og hodepine henger sammen. Stress antas å bidra til utbruddet av hodepineforstyrrelser hos disponerte individer, utløse eller forverre individuelle hodepineepisoder hos de med hodepine, og forverre progresjonen av en hodepinelidelse. For å forverre progresjon av hodepineforstyrrelser, antas stress å være en viktig faktor i hodepinetransformasjon fra en episodisk til en kronisk tilstand.
Stort sett er stress konseptualisert som en ubalanse mellom en etterspørsel, enten den er faktisk eller oppfattet, og ressurser for å håndtere etterspørselen, noe som resulterer i en belastning på systemet. En stressfaktor er enhver utfordring eller trussel, enten det er objektivt verifisert eller ikke, mot normal funksjon. Stressresponsen er kroppens aktivering av fysiologiske systemer for å beskytte og gjenopprette funksjonen.
Denne studien er 2 x 2 eksperiment med mannlige og kvinnelige migrenepasienter. Deltakerne vil bli randomisert til en fastende eller ikke-fastende tilstand for besøkene. Dermed er eksperimentet en 2 (kontroll versus stress) x 2 (fastende versus ikke). I løpet av de ca. 4 ukene med deltakelse (fra 9 til maksimalt 28 dager), vil en deltaker også fylle ut en dagbok to ganger daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18-65 år
- En foreløpig diagnose av migrene (med eller uten aura).
- Hodepinefrekvens på 2 til 15 anfall/måned
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en sekundær hodepinelidelse (f.eks. hjernesvulst)
- Kronisk daglig hodepine (> 15 hodepinedager/måned) eller overforbrukshodepine (> 8 abortive medisindoser/måned)
- Nylig endring i karakter av hodepinesymptomer i løpet av de siste 6 ukene
- Å ikke kunne lese eller snakke engelsk på 6. klassetrinn
- Enhver tilstand som vil utelukke sikker opplevelse av en godartet laboratoriestressor, inkludert anfallsforstyrrelse, Axis-I psykotisk lidelse, ustabile hjertetilstander
- Et problem med avhengighet av aktivt stoff (f.eks. alkohol, marihuana) som forstyrrer datainnsamling og hodepineaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll, ikke-fastende
Deltakerne vil oppleve kontrollintervensjonen og vil ikke faste før laboratoriebesøket.
|
|
|
Eksperimentell: Kontroll, faste
Deltakerne vil oppleve kontrollintervensjonen og vil faste før laboratoriebesøket.
|
12 timers faste før studiebesøk
|
|
Eksperimentell: Stress, ikke-faste
Deltakerne vil oppleve stressintervensjonen og vil ikke faste før laboratoriebesøket.
|
Trier sosial stresstest
|
|
Eksperimentell: Stress, faste
Deltakerne vil oppleve stressintervensjonen og vil faste før laboratoriebesøket.
|
12 timers faste før studiebesøk
Trier sosial stresstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine/medisinbruk
Tidsramme: Varighet av laboratoriebesøk (6 timer)
|
Tilstedeværelsen av et hodepineanfall som er >= 4/10 på en skala fra 0 til 10 eller et hodepineanfall som krever bruk av abortive/analgetiske medisiner
|
Varighet av laboratoriebesøk (6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste hodepineanfall
Tidsramme: 48 timer
|
Tid-til-hendelse-analyse ved hjelp av dagbokinformasjon
|
48 timer
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppighet av abort/analgetisk medisinbruk
|
48 timer
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 6 timer
|
Intensitet av smertevurderinger (0 til 10 skala)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .