Akuutti stressireaktio migreenistä kärsivillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi ja päänsärky liittyvät tiiviisti toisiinsa. Stressin uskotaan myötävaikuttavan päänsärkyhäiriön puhkeamiseen alttiilla henkilöillä, laukaisevan tai pahentavan yksittäisiä päänsärkyjaksoja niillä, joilla on päänsärkyä, ja pahentavan päänsärkyhäiriön etenemistä. Päänsärkyhäiriön etenemistä pahentaessa stressin uskotaan olevan päätekijä päänsäryn muuttumisessa episodisesta krooniseksi.
Yleisesti ottaen stressi käsitetään epätasapainona todellisen tai koetun kysynnän ja kysynnän käsittelemiseen tarvittavien resurssien välillä, mikä johtaa järjestelmän rasitukseen. Stressitekijä on mikä tahansa haaste tai uhka, olipa objektiivisesti todennettu tai ei, normaalille toiminnalle. Stressivaste on kehon fysiologisten järjestelmien aktivointi suojellakseen ja palauttaakseen toimintaa.
Tämä tutkimus on 2 x 2 -kokeilu, jossa käytetään miehiä ja naisia, jotka kärsivät migreenistä. Osallistujat satunnaistetaan paasto- tai ei-paasto-olosuhteisiin vierailuja varten. Siten koe on 2 (kontrolli vs. stressi) x 2 (paasto vs. ei). Osallistuja täyttää noin 4 viikon osallistumisviikon (9 - enintään 28 päivää) myös päiväkirjaa kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-65v
- Väliaikainen migreenidiagnoosi (auralla tai ilman).
- Päänsärkytaajuus 2-15 kohtausta kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen päänsärkyhäiriön (esim. aivokasvain) esiintyminen
- Krooninen päivittäinen päänsärky (> 15 päänsärkypäivää/kk) tai lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (> 8 keskeytynyttä lääkeannosta/kk)
- Viimeaikainen muutos päänsäryn oireiden luonteessa viimeisen 6 viikon aikana
- En osaa lukea tai puhua englantia kuudennen luokan tasolla
- Mikä tahansa tila, joka estää hyvänlaatuisen laboratorio-stressorin turvallisen kokemisen, mukaan lukien kohtaushäiriö, I-akselin psykoottinen häiriö, epävakaat sydänsairaudet
- Vaikuttava aineriippuvuus (esim. alkoholi, marihuana), joka häiritsee tiedonkeruuta ja päänsäryn toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta, ei-paasto
Osallistujat kokevat kontrollitoimenpiteen eivätkä paastoa ennen laboratoriokäyntiä.
|
|
|
Kokeellinen: Valvonta, paasto
Osallistujat kokevat kontrollitoimenpiteen ja paastoavat ennen laboratoriokäyntiä.
|
12 tunnin paasto ennen opintokäyntiä
|
|
Kokeellinen: Stressi, ei-paasto
Osallistujat kokevat stressiintervention eivätkä paastoa ennen laboratoriokäyntiä.
|
Trierin sosiaalinen stressitesti
|
|
Kokeellinen: Stressi, paasto
Osallistujat kokevat stressiintervention ja paastoavat ennen laboratoriokäyntiä.
|
12 tunnin paasto ennen opintokäyntiä
Trierin sosiaalinen stressitesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky/lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Laboratoriokäynnin kesto (6 tuntia)
|
Päänsärkykohtaus, joka on >= 4/10 asteikolla 0-10, tai päänsärkykohtaus, joka vaatii abortoivan/kipulääkityksen käyttöä
|
Laboratoriokäynnin kesto (6 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavan päänsärkykohtauksen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika-tapahtuma-analyysi päiväkirjatietojen avulla
|
48 tuntia
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Abortiivinen/kipulääkkeiden käytön tiheys
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kivun intensiteetti (asteikko 0-10)
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .