Réponse au stress aigu chez les personnes souffrant de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress et les maux de tête sont intimement liés. On pense que le stress contribue à l'apparition de troubles de la céphalée chez les personnes prédisposées, déclenche ou aggrave des épisodes de céphalée chez les personnes souffrant de céphalées et exacerbe la progression d'un trouble de la céphalée. En exacerbant la progression des troubles de la céphalée, le stress est considéré comme un facteur majeur dans la transformation de la céphalée d'un état épisodique à un état chronique.
En termes généraux, le stress est conceptualisé comme un déséquilibre entre une demande, réelle ou perçue, et les ressources pour gérer la demande, ce qui entraîne une pression sur le système. Un facteur de stress est tout défi ou menace, objectivement vérifié ou non, au fonctionnement normal. La réponse au stress est l'activation par le corps des systèmes physiologiques pour protéger et restaurer le fonctionnement.
Cette étude est une expérience 2 x 2 utilisant des hommes et des femmes souffrant de migraine. Les participants seront randomisés dans une condition de jeûne ou de non-jeûne pour les visites. Ainsi, l'expérience est un 2 (contrôle contre stress) x 2 (à jeun contre pas). Pendant les 4 semaines environ de participation (allant de 9 à un maximum de 28 jours), un participant remplira également un journal biquotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 à 65 ans
- Un diagnostic provisoire de migraine (avec ou sans aura).
- Fréquence des céphalées de 2 à 15 crises/mois
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble secondaire de la céphalée (par exemple, une tumeur au cerveau)
- Céphalées quotidiennes chroniques (> 15 jours de céphalées/mois) ou céphalées par surconsommation de médicaments (> 8 doses de médicaments avortées/mois)
- Changement récent dans la nature des symptômes de maux de tête au cours des 6 dernières semaines
- Ne pas être capable de lire ou de parler anglais au niveau de la 6e année
- Toute condition qui empêcherait l'expérience en toute sécurité d'un facteur de stress de laboratoire bénin, y compris les troubles épileptiques, les troubles psychotiques de l'Axe-I, les conditions cardiaques instables
- Un problème de dépendance à une substance active (par exemple, l'alcool, la marijuana) qui interfère avec la collecte de données et l'activité des maux de tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler, ne pas jeûner
Les participants feront l'expérience de l'intervention de contrôle et ne jeûneront pas avant la visite au laboratoire.
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Expérimental: Contrôle, Jeûne
Les participants feront l'expérience de l'intervention de contrôle et jeûneront avant la visite en laboratoire.
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12 heures de jeûne avant la visite d'étude
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Expérimental: Stress, pas de jeûne
Les participants subiront l'intervention contre le stress et ne jeûneront pas avant la visite au laboratoire.
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Test de stress social de Trèves
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Expérimental: Stress, Jeûne
Les participants feront l'expérience de l'intervention contre le stress et jeûneront avant la visite au laboratoire.
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12 heures de jeûne avant la visite d'étude
Test de stress social de Trèves
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maux de tête/utilisation de médicaments
Délai: Durée de la visite de laboratoire (6 heures)
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La présence d'une crise de céphalée >= 4/10 sur une échelle de 0 à 10 ou d'une crise de céphalée nécessitant l'utilisation de médicaments abortifs/analgésiques
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Durée de la visite de laboratoire (6 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la prochaine crise de maux de tête
Délai: 48 heures
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Analyse du temps jusqu'à l'événement à l'aide des informations du journal
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48 heures
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Utilisation de médicaments
Délai: 48 heures
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Fréquence de l'utilisation de médicaments abortifs/analgésiques
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48 heures
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Scores de douleur
Délai: 6 heures
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Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle de 0 à 10)
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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