Akut stresszreakció migrénben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz és a fejfájás szorosan összefügg. Úgy gondolják, hogy a stressz hozzájárul a fejfájás kialakulásához az arra hajlamos egyéneknél, kiváltja vagy rontja a fejfájásos epizódokat a fejfájásban szenvedőknél, és súlyosbítja a fejfájás betegség progresszióját. A fejfájás súlyosbodásának súlyosbításában a stresszről úgy gondolják, hogy a fő tényező a fejfájás epizodikusból krónikus állapotba való átalakulásában.
Általánosságban elmondható, hogy a stressz a tényleges vagy vélt kereslet és a kereslet kezelésére szolgáló erőforrások közötti egyensúlyhiány, ami a rendszer megterhelését eredményezi. A stresszor bármilyen kihívás vagy fenyegetés, akár objektíven igazolt, akár nem, a normál működéssel szemben. A stresszreakció a szervezet élettani rendszereinek aktiválása a működés védelme és helyreállítása érdekében.
Ez a tanulmány 2 x 2 kísérlet, amelyben férfiak és nők migrénben szenvednek. A résztvevőket a látogatások alkalmával véletlenszerűen kiválasztják a böjtölés vagy nem koplalás állapotába. Így a kísérlet 2 (kontroll versus stressz) x 2 (böjt kontra nem). A körülbelül 4 hetes részvétel alatt (9-től maximum 28 napig) a résztvevőnek napi kétszeri naplót is kell kitöltenie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők és férfiak
- A migrén ideiglenes diagnózisa (aurával vagy anélkül).
- A fejfájás gyakorisága 2-15 roham/hó
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos fejfájás (pl. agydaganat) jelenléte
- Krónikus napi fejfájás (> 15 fejfájás nap/hónap) vagy túlzott gyógyszeres fejfájás (> 8 megszakítás nélküli gyógyszeradag/hónap)
- A fejfájás tüneteinek természetében bekövetkezett közelmúltbeli változás az elmúlt 6 hét során
- Nem tud olvasni vagy beszélni angolul 6. osztályos szinten
- Bármilyen állapot, amely kizárja a jóindulatú laboratóriumi stresszor biztonságos átélését, beleértve a rohamzavart, az I. tengely pszichotikus rendellenességét, az instabil szívbetegségeket
- Hatóanyag-függőségi probléma (pl. alkohol, marihuána), amely megzavarja az adatgyűjtést és a fejfájás aktivitását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll, nem böjtölés
A résztvevők megtapasztalják a kontroll beavatkozást, és nem böjtölnek a laborlátogatás előtt.
|
|
|
Kísérleti: Irányítás, böjt
A résztvevők megtapasztalják a kontroll beavatkozást, és a laborlátogatás előtt koplalnak.
|
12 órás böjt a tanulmányi látogatás előtt
|
|
Kísérleti: Stressz, nem böjt
A résztvevők megtapasztalják a stresszes beavatkozást, és nem böjtölnek a laborlátogatás előtt.
|
Trier szociális stresszteszt
|
|
Kísérleti: Stressz, böjt
A résztvevők megtapasztalják a stresszes beavatkozást, és a laborlátogatás előtt koplalnak.
|
12 órás böjt a tanulmányi látogatás előtt
Trier szociális stresszteszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás/gyógyszerhasználat
Időkeret: A laborlátogatás időtartama (6 óra)
|
Fejfájás roham jelenléte, amely >= 4/10 a 0-tól 10-ig terjedő skálán, vagy olyan fejfájás, amely megszakító/fájdalomcsillapító gyógyszert igényel
|
A laborlátogatás időtartama (6 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő fejfájás rohamnak
Időkeret: 48 óra
|
Eseményig eltelt idő elemzése naplóinformációk felhasználásával
|
48 óra
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 48 óra
|
A vetélkedő/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának gyakorisága
|
48 óra
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 óra
|
A fájdalom intenzitása (0-tól 10-ig terjedő skála)
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .