Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute stressrespons bij migrainepatiënten

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de invloed van stress en vasten op hoofdpijnactiviteit onderzoeken. Deelnemers krijgen zowel een controle- als een stresssessie en worden willekeurig verdeeld over vasten of niet-vasten voor de bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stress en hoofdpijn zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden. Aangenomen wordt dat stress bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van een hoofdpijnstoornis bij personen met aanleg, individuele hoofdpijnepisoden triggert of verergert bij mensen met hoofdpijn, en de progressie van een hoofdpijnstoornis verergert. Bij het verergeren van de progressie van de hoofdpijnstoornis wordt aangenomen dat stress een belangrijke factor is bij de transformatie van hoofdpijn van een episodische naar een chronische aandoening.

In het algemeen wordt stress geconceptualiseerd als een onevenwichtigheid tussen een vraag, hetzij feitelijk of waargenomen, en middelen om aan de vraag te voldoen, wat resulteert in een druk op het systeem. Een stressor is elke uitdaging of bedreiging, al dan niet objectief geverifieerd, voor normaal functioneren. De stressrespons is de activering van fysiologische systemen door het lichaam om het functioneren te beschermen en te herstellen.

Deze studie is een 2 x 2 experiment met mannelijke en vrouwelijke migrainepatiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een nuchtere of niet-nuchtere toestand voor de bezoeken. Het experiment is dus een 2 (controle versus stress) x 2 (vasten versus niet). Gedurende de ongeveer 4 weken deelname (variërend van 9 tot maximaal 28 dagen) houdt een deelnemer ook tweemaal per dag een dagboek bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
  • Een voorlopige diagnose migraine (met of zonder aura).
  • Hoofdpijnfrequentie van 2 tot 15 aanvallen/maand

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een secundaire hoofdpijnaandoening (bijv. hersentumor)
  • Chronische dagelijkse hoofdpijn (> 15 hoofdpijndagen/maand) of hoofdpijn door overmatig medicatiegebruik (> 8 mislukte medicatiedoses/maand)
  • Recente verandering in aard van hoofdpijnsymptomen in de afgelopen 6 weken
  • Geen Engels kunnen lezen of spreken op het niveau van groep 6
  • Elke aandoening die de veilige ervaring van een goedaardige laboratoriumstressor uitsluit, waaronder convulsies, as-I-psychotische stoornis, onstabiele hartaandoeningen
  • Een probleem met afhankelijkheid van een werkzame stof (bijv. alcohol, marihuana) dat de gegevensverzameling en hoofdpijnactiviteit verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle, niet-vasten
Deelnemers ervaren de controle-interventie en zullen niet vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
Experimenteel: Controle, vasten
Deelnemers zullen de controle-interventie ervaren en vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
12 uur vasten voorafgaand aan studiebezoek
Experimenteel: Stress, niet-vasten
Deelnemers zullen de stressinterventie ervaren en zullen niet vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
Trier Sociale Stresstest
Experimenteel: Stress, vasten
Deelnemers zullen de stressinterventie ervaren en vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
12 uur vasten voorafgaand aan studiebezoek
Trier Sociale Stresstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn/medicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur labobezoek (6 uur)
De aanwezigheid van een hoofdpijnaanval die >= 4/10 is op een schaal van 0 tot 10 of een hoofdpijnaanval die het gebruik van abortieve/analgetische medicatie vereist
Duur labobezoek (6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: 48 uur
Time-to-event-analyse met behulp van dagboekinformatie
48 uur
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
Frequentie van abortus/analgeticagebruik
48 uur
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur
Intensiteit van pijnscores (schaal van 0 tot 10)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren