- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099070
Acute stressrespons bij migrainepatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stress en hoofdpijn zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden. Aangenomen wordt dat stress bijdraagt aan het ontstaan van een hoofdpijnstoornis bij personen met aanleg, individuele hoofdpijnepisoden triggert of verergert bij mensen met hoofdpijn, en de progressie van een hoofdpijnstoornis verergert. Bij het verergeren van de progressie van de hoofdpijnstoornis wordt aangenomen dat stress een belangrijke factor is bij de transformatie van hoofdpijn van een episodische naar een chronische aandoening.
In het algemeen wordt stress geconceptualiseerd als een onevenwichtigheid tussen een vraag, hetzij feitelijk of waargenomen, en middelen om aan de vraag te voldoen, wat resulteert in een druk op het systeem. Een stressor is elke uitdaging of bedreiging, al dan niet objectief geverifieerd, voor normaal functioneren. De stressrespons is de activering van fysiologische systemen door het lichaam om het functioneren te beschermen en te herstellen.
Deze studie is een 2 x 2 experiment met mannelijke en vrouwelijke migrainepatiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een nuchtere of niet-nuchtere toestand voor de bezoeken. Het experiment is dus een 2 (controle versus stress) x 2 (vasten versus niet). Gedurende de ongeveer 4 weken deelname (variërend van 9 tot maximaal 28 dagen) houdt een deelnemer ook tweemaal per dag een dagboek bij.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
- Een voorlopige diagnose migraine (met of zonder aura).
- Hoofdpijnfrequentie van 2 tot 15 aanvallen/maand
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een secundaire hoofdpijnaandoening (bijv. hersentumor)
- Chronische dagelijkse hoofdpijn (> 15 hoofdpijndagen/maand) of hoofdpijn door overmatig medicatiegebruik (> 8 mislukte medicatiedoses/maand)
- Recente verandering in aard van hoofdpijnsymptomen in de afgelopen 6 weken
- Geen Engels kunnen lezen of spreken op het niveau van groep 6
- Elke aandoening die de veilige ervaring van een goedaardige laboratoriumstressor uitsluit, waaronder convulsies, as-I-psychotische stoornis, onstabiele hartaandoeningen
- Een probleem met afhankelijkheid van een werkzame stof (bijv. alcohol, marihuana) dat de gegevensverzameling en hoofdpijnactiviteit verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle, niet-vasten
Deelnemers ervaren de controle-interventie en zullen niet vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
|
|
Experimenteel: Controle, vasten
Deelnemers zullen de controle-interventie ervaren en vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
12 uur vasten voorafgaand aan studiebezoek
|
|
Experimenteel: Stress, niet-vasten
Deelnemers zullen de stressinterventie ervaren en zullen niet vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
Trier Sociale Stresstest
|
|
Experimenteel: Stress, vasten
Deelnemers zullen de stressinterventie ervaren en vasten voorafgaand aan het laboratoriumbezoek.
|
12 uur vasten voorafgaand aan studiebezoek
Trier Sociale Stresstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn/medicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur labobezoek (6 uur)
|
De aanwezigheid van een hoofdpijnaanval die >= 4/10 is op een schaal van 0 tot 10 of een hoofdpijnaanval die het gebruik van abortieve/analgetische medicatie vereist
|
Duur labobezoek (6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de volgende hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: 48 uur
|
Time-to-event-analyse met behulp van dagboekinformatie
|
48 uur
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
Frequentie van abortus/analgeticagebruik
|
48 uur
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur
|
Intensiteit van pijnscores (schaal van 0 tot 10)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .