Akutní stresová reakce u pacientů trpících migrénou
Přehled studie
Detailní popis
Stres a bolest hlavy spolu úzce souvisí. Předpokládá se, že stres přispívá k nástupu bolesti hlavy u predisponovaných jedinců, spouští nebo zhoršuje jednotlivé epizody bolesti hlavy u pacientů s bolestí hlavy a zhoršuje progresi bolesti hlavy. Při exacerbaci progrese poruchy bolesti hlavy se má za to, že stres je hlavním faktorem při transformaci bolesti hlavy z epizodického na chronický stav.
Obecně řečeno, stres je konceptualizován jako nerovnováha mezi poptávkou, ať už skutečnou nebo vnímanou, a zdroji pro zvládnutí poptávky, což vede k napětí v systému. Stresor je jakákoli výzva nebo hrozba, ať už objektivně ověřená nebo ne, pro normální fungování. Stresová reakce je aktivace fyziologických systémů těla k ochraně a obnovení fungování.
Tato studie je 2 x 2 experiment s použitím mužů a žen trpících migrénou. Účastníci budou pro návštěvy náhodně vybráni do stavu nalačno nebo nehladovět. Experiment je tedy 2 (kontrola versus stres) x 2 (lačno versus ne). Během přibližně 4 týdnů účasti (v rozmezí od 9 do maximálně 28 dnů) bude účastník také dvakrát denně vyplňovat deník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži 18-65 let
- Provizorní diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury).
- Frekvence bolestí hlavy 2 až 15 záchvatů/měsíc
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sekundární poruchy hlavy (např. nádor na mozku)
- Chronická denní bolest hlavy (> 15 dní za měsíc) nebo bolest hlavy z nadměrného užívání léků (> 8 abortivních dávek léků za měsíc)
- Nedávná změna povahy symptomů bolesti hlavy za posledních 6 týdnů
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky na úrovni 6. třídy
- Jakýkoli stav, který by bránil bezpečnému prožívání benigního laboratorního stresoru, včetně záchvatové poruchy, psychotické poruchy osy I, nestabilních srdečních stavů
- Problém závislosti na účinné látce (např. alkohol, marihuana), který narušuje sběr dat a aktivitu bolesti hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola, nepůst
Účastníci zažijí kontrolní zásah a nebudou se před návštěvou laboratoře postit.
|
|
|
Experimentální: Kontrola, půst
Účastníci zažijí kontrolní zásah a před návštěvou laboratoře se postí.
|
12hodinový půst před studijní návštěvou
|
|
Experimentální: Stres, nepůst
Účastníci zažijí stresovou intervenci a nebudou se před návštěvou laboratoře postit.
|
Trierův sociální zátěžový test
|
|
Experimentální: Stres, půst
Účastníci zažijí stresovou intervenci a před návštěvou laboratoře se postí.
|
12hodinový půst před studijní návštěvou
Trierův sociální zátěžový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy/Užívání léků
Časové okno: Délka návštěvy laboratoře (6 hodin)
|
Přítomnost záchvatu bolesti hlavy, který je >= 4/10 na stupnici 0 až 10 nebo záchvatu bolesti hlavy, který vyžaduje použití abortivních/analgetických léků
|
Délka návštěvy laboratoře (6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na další záchvat bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
|
Analýza času do události pomocí informací z deníku
|
48 hodin
|
|
Užívání léků
Časové okno: 48 hodin
|
Frekvence užívání abortivních/analgetických léků
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení intenzity bolesti (stupnice 0 až 10)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno