Respuesta de estrés agudo en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estrés y el dolor de cabeza están íntimamente relacionados. Se cree que el estrés contribuye a la aparición del trastorno de cefalea en personas predispuestas, desencadena o empeora episodios individuales de cefalea en personas con cefalea y exacerba la progresión de un trastorno de cefalea. Al exacerbar la progresión del trastorno de dolor de cabeza, se cree que el estrés es un factor importante en la transformación del dolor de cabeza de una condición episódica a crónica.
En términos generales, el estrés se conceptualiza como un desequilibrio entre una demanda, ya sea real o percibida, y los recursos para manejar la demanda, lo que genera tensión en el sistema. Un factor estresante es cualquier desafío o amenaza, ya sea verificado objetivamente o no, para el funcionamiento normal. La respuesta al estrés es la activación de los sistemas fisiológicos del cuerpo para proteger y restaurar el funcionamiento.
Este estudio es un experimento 2 x 2 con pacientes de migraña masculinos y femeninos. Los participantes serán asignados al azar a una condición de ayuno o no ayuno para las visitas. Así, el experimento es un 2 (control versus estrés) x 2 (ayuno versus no). Durante las aproximadamente 4 semanas de participación (que van de 9 a un máximo de 28 días), el participante también completará un diario dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 65 años
- Un diagnóstico provisional de migraña (con o sin aura).
- Frecuencia de cefalea de 2 a 15 ataques/mes
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno de cefalea secundario (p. ej., tumor cerebral)
- Cefalea diaria crónica (> 15 días de cefalea/mes) o cefalea por uso excesivo de medicación (> 8 dosis de medicación abortiva/mes)
- Cambio reciente en la naturaleza de los síntomas de dolor de cabeza durante las últimas 6 semanas
- No poder leer o hablar inglés a un nivel de sexto grado
- Cualquier condición que impida la experiencia segura de un factor estresante de laboratorio benigno, incluido el trastorno convulsivo, el trastorno psicótico del Eje-I, las afecciones cardíacas inestables
- Un problema de dependencia de sustancias activas (por ejemplo, alcohol, marihuana) que interfiere con la recopilación de datos y la actividad del dolor de cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control, no ayunar
Los participantes experimentarán la intervención de control y no ayunarán antes de la visita al laboratorio.
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Experimental: Control, Ayuno
Los participantes experimentarán la intervención de control y ayunarán antes de la visita al laboratorio.
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Ayuno de 12 horas antes de la visita del estudio
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Experimental: Estrés, no ayunar
Los participantes experimentarán la intervención de estrés y no ayunarán antes de la visita al laboratorio.
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Prueba de estrés social de Trier
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Experimental: Estrés, Ayuno
Los participantes experimentarán la intervención de estrés y ayunarán antes de la visita al laboratorio.
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Ayuno de 12 horas antes de la visita del estudio
Prueba de estrés social de Trier
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza/Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Duración de la visita al laboratorio (6 horas)
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La presencia de un ataque de dolor de cabeza que es >= 4/10 en una escala de 0 a 10 o un ataque de dolor de cabeza que requiere el uso de medicación abortiva/analgésica
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Duración de la visita al laboratorio (6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del próximo ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Análisis de tiempo hasta el evento usando información del diario
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48 horas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Frecuencia de uso de medicamentos abortivos/analgésicos
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48 horas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
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Grados de intensidad del dolor (escala de 0 a 10)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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