偏头痛患者的急性应激反应
2023年8月21日 更新者：Timothy Houle、Massachusetts General Hospital
这项研究将检查压力和禁食对头痛活动的影响。
参与者将接受控制和压力会议，并随机分配到禁食或不禁食进行访问。
研究概览
详细说明
压力和头痛错综复杂地相互关联。 压力被认为会导致易感个体出现头痛，引发或加重头痛患者的头痛发作，并加剧头痛的进展。 在加剧头痛疾病的进展中，压力被认为是头痛从发作性病症转变为慢性病症的主要因素。
从广义上讲，压力被概念化为需求（无论是实际需求还是感知需求）与处理需求的资源之间的不平衡，从而导致系统承受压力。 压力源是对正常功能的任何挑战或威胁，无论是否经过客观验证。 压力反应是身体激活生理系统以保护和恢复功能。
这项研究是使用男性和女性偏头痛患者进行的 2 x 2 实验。 参与者将被随机分配到禁食或非禁食条件下进行访问。 因此，实验是 2（控制与压力）x 2（禁食与不禁食）。 在大约 4 周的参与期间（从 9 天到最多 28 天不等），参与者还将完成每天两次的日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的女性和男性
- 偏头痛的临时诊断（有或没有先兆）。
- 头痛频率为 2 至 15 次/月
排除标准：
- 存在继发性头痛疾病（例如，脑肿瘤）
- 慢性每日头痛（> 15 天/月头痛）或药物过度使用性头痛（> 8 次无效药物剂量/月）
- 最近 6 周内头痛症状的性质发生了变化
- 无法阅读或说六年级的英语
- 任何会妨碍良性实验室应激源安全体验的情况，包括癫痫症、Axis-I 精神病、不稳定的心脏疾病
- 干扰数据收集和头痛活动的活性物质依赖问题（例如酒精、大麻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制，不禁食
参与者将体验控制干预，并且在参观实验室之前不会禁食。
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实验性的：控制、禁食
参与者将体验控制干预，并在参观实验室之前禁食。
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研究访问前禁食 12 小时
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实验性的：压力，不禁食
参与者将体验压力干预，并且在参观实验室之前不会禁食。
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特里尔社会压力测试
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实验性的：压力、禁食
参与者将体验压力干预，并在参观实验室之前禁食。
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研究访问前禁食 12 小时
特里尔社会压力测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛/药物使用
大体时间：实验室访问时间（6 小时）
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在 0 到 10 的量表上存在 >= 4/10 的头痛发作或需要使用流产/镇痛药物的头痛发作
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实验室访问时间（6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次头痛发作的时间
大体时间：48小时
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使用日记信息进行事件发生时间分析
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48小时
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药物使用
大体时间：48小时
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流产/镇痛药物使用频率
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48小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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疼痛强度等级（0 至 10 级）
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy T Houle, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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