Острая реакция на стресс у страдающих мигренью
Обзор исследования
Подробное описание
Стресс и головная боль тесно взаимосвязаны. Считается, что стресс способствует возникновению головной боли у предрасположенных лиц, вызывает или усугубляет отдельные эпизоды головной боли у людей с головной болью и усугубляет прогрессирование головной боли. Считается, что стресс, усугубляющий прогрессирование головной боли, является основным фактором трансформации головной боли из эпизодического состояния в хроническое.
В широком смысле стресс понимается как дисбаланс между требованием, реальным или предполагаемым, и ресурсами для удовлетворения этого требования, что приводит к нагрузке на систему. Стрессор – это любой вызов или угроза, объективно подтвержденная или нет, нормальному функционированию. Реакция на стресс – это активация физиологических систем организма для защиты и восстановления функционирования.
Это исследование представляет собой эксперимент 2 x 2 с участием мужчин и женщин, страдающих мигренью. Участники будут случайным образом распределены по голодающим или не постящимся условиям для посещений. Таким образом, эксперимент представляет собой 2 (контроль против стресса) x 2 (голодание против отсутствия). В течение примерно 4 недель участия (от 9 до максимум 28 дней) участник также будет заполнять дневник два раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины 18-65 лет
- Предварительный диагноз мигрени (с аурой или без).
- Частота головной боли от 2 до 15 приступов в месяц.
Критерий исключения:
- Наличие вторичного расстройства головной боли (например, опухоли головного мозга)
- Хроническая ежедневная головная боль (> 15 дней с головной болью в месяц) или головная боль, связанная с чрезмерным использованием лекарств (> 8 абортивных доз лекарств в месяц)
- Недавнее изменение характера симптомов головной боли за последние 6 недель
- Неспособность читать или говорить по-английски на уровне 6-го класса
- Любое состояние, препятствующее безопасному опыту доброкачественного лабораторного стрессора, включая судорожное расстройство, психотическое расстройство оси I, нестабильные сердечные состояния.
- Проблема зависимости от активного вещества (например, алкоголя, марихуаны), которая мешает сбору данных и активности головной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль, отсутствие голодания
Участники испытают контрольное вмешательство и не будут голодать перед посещением лаборатории.
|
|
|
Экспериментальный: Контроль, Голодание
Участники испытают контрольное вмешательство и будут голодать перед посещением лаборатории.
|
12-часовое голодание перед исследовательским визитом
|
|
Экспериментальный: Стресс, Неголодание
Участники испытают стрессовое вмешательство и не будут поститься перед посещением лаборатории.
|
Трирский социальный стресс-тест
|
|
Экспериментальный: Стресс, Голодание
Участники испытают стрессовое вмешательство и будут голодать перед посещением лаборатории.
|
12-часовое голодание перед исследовательским визитом
Трирский социальный стресс-тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль/прием лекарств
Временное ограничение: Продолжительность визита в лабораторию (6 часов)
|
Наличие приступа головной боли >= 4/10 по шкале от 0 до 10 или приступ головной боли, требующий применения абортивных/анальгетических препаратов
|
Продолжительность визита в лабораторию (6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до следующего приступа головной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Анализ времени до события с использованием информации из дневника
|
48 часов
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота использования абортивных / обезболивающих препаратов
|
48 часов
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Интенсивность болевых ощущений (по шкале от 0 до 10)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .