편두통 환자의 급성 스트레스 반응
2023년 8월 21일 업데이트: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
이 연구는 스트레스와 금식이 두통 활동에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 제어 및 스트레스 세션을 모두 받고 방문을 위해 금식 또는 금식하지 않도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스와 두통은 복잡하게 연관되어 있습니다. 스트레스는 소인이 있는 개인의 두통 장애 발병에 기여하고, 두통이 있는 개인의 개별 두통 에피소드를 유발하거나 악화시키며, 두통 장애의 진행을 악화시키는 것으로 생각됩니다. 두통 장애 진행을 악화시키는 데 있어 스트레스는 두통이 간헐적 상태에서 만성 상태로 전환되는 주요 요인으로 여겨집니다.
대체로 스트레스는 실제 또는 인식 여부에 관계없이 수요와 수요를 처리하기 위한 리소스 간의 불균형으로 개념화되어 시스템에 부담을 줍니다. 스트레스 요인은 객관적으로 확인되었는지 여부에 관계없이 정상적인 기능에 대한 도전이나 위협입니다. 스트레스 반응은 기능을 보호하고 회복하기 위한 신체의 생리적 시스템 활성화입니다.
이 연구는 남성과 여성 편두통 환자를 대상으로 한 2 x 2 실험입니다. 참가자는 방문을 위해 금식 또는 금식하지 않는 조건으로 무작위 배정됩니다. 따라서 실험은 2(대조군 대 스트레스) x 2(단식 대 비단식)입니다. 약 4주간의 참여 기간(9일에서 최대 28일) 동안 참가자는 하루에 두 번 일기를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성 및 남성
- 편두통의 잠정적 진단(조짐이 있거나 없음).
- 월 2~15회의 두통 빈도
제외 기준:
- 이차성 두통 장애(예: 뇌종양)의 존재
- 만성 일일 두통(> 15 두통 일/월) 또는 약물 과용 두통(> 8 실패한 약물 용량/월)
- 지난 6주 동안 두통 증상의 최근 변화
- 6학년 수준의 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 발작 장애, Axis-I 정신병 장애, 불안정한 심장 상태를 포함하여 양성 실험실 스트레스 요인의 안전한 경험을 방해하는 모든 상태
- 데이터 수집 및 두통 활동을 방해하는 활성 물질 의존성 문제(예: 알코올, 마리화나).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 통제, 단식하지 않음
참가자는 통제 개입을 경험하게 되며 실험실 방문 전에 금식하지 않습니다.
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실험적: 조절, 단식
참가자는 제어 개입을 경험하고 실험실 방문 전에 금식합니다.
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연구 방문 전 12시간 금식
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실험적: 스트레스, 단식하지 않음
참가자는 스트레스 개입을 경험하게 되며 실험실 방문 전에 금식하지 않습니다.
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트리어 소셜 스트레스 테스트
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실험적: 스트레스, 단식
참가자는 스트레스 중재를 경험하고 실험실 방문 전에 금식합니다.
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연구 방문 전 12시간 금식
트리어 소셜 스트레스 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통/약물 사용
기간: 연구실 방문 시간(6시간)
|
0~10 척도에서 >= 4/10인 두통 발작 또는 낙태/진통제 사용이 필요한 두통 발작의 존재
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연구실 방문 시간(6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 두통 발작까지의 시간
기간: 48 시간
|
다이어리 정보를 활용한 Time-to-Event 분석
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48 시간
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약물 사용
기간: 48 시간
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유산/진통제 사용 빈도
|
48 시간
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통증 점수
기간: 6 시간
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통증 등급의 강도(0~10 척도)
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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금식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한