Akut stressrespons hos migränpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress och huvudvärk är intrikat relaterade till varandra. Stress tros bidra till uppkomsten av huvudvärk hos predisponerade individer, utlösa eller förvärra individuella huvudvärksepisoder hos personer med huvudvärk och förvärra utvecklingen av en huvudvärk. För att förvärra utvecklingen av huvudvärksjukdom tros stress vara en viktig faktor i huvudvärksomvandlingen från ett episodisk till ett kroniskt tillstånd.
I stora drag begrepps stress som en obalans mellan en efterfrågan, vare sig den är faktisk eller upplevd, och resurser för att hantera efterfrågan, vilket resulterar i en påfrestning på systemet. En stressfaktor är varje utmaning eller hot, oavsett om det är objektivt verifierat eller inte, mot normal funktion. Stressreaktionen är kroppens aktivering av fysiologiska system för att skydda och återställa funktionen.
Denna studie är 2 x 2 experiment med manliga och kvinnliga migränpatienter. Deltagarna kommer att randomiseras till ett fastande eller ej fastande tillstånd för besöken. Experimentet är alltså en 2 (kontroll mot stress) x 2 (fasta mot inte). Under de cirka 4 veckorna av deltagande (från 9 till maximalt 28 dagar), kommer en deltagare också att fylla i en dagbok två gånger om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18-65 år
- En provisorisk diagnos av migrän (med eller utan aura).
- Huvudvärkfrekvens på 2 till 15 attacker/månad
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en sekundär huvudvärksjukdom (t.ex. hjärntumör)
- Kronisk daglig huvudvärk (> 15 huvudvärkdagar/månad) eller överanvändningshuvudvärk (> 8 missbrukade medicindoser/månad)
- Nyligen förändrad karaktär av huvudvärksymtom under de senaste 6 veckorna
- Att inte kunna läsa eller tala engelska på 6:e klass
- Alla tillstånd som skulle utesluta en säker upplevelse av en benign laboratoriestressor inklusive krampanfall, Axis-I psykotisk störning, instabila hjärttillstånd
- Ett problem med beroende av aktiv substans (t.ex. alkohol, marijuana) som stör datainsamling och huvudvärk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll, ej fastande
Deltagarna kommer att uppleva kontrollinterventionen och kommer inte att fasta före labbbesöket.
|
|
|
Experimentell: Kontroll, fasta
Deltagarna kommer att uppleva kontrollinterventionen och kommer att fasta före labbbesöket.
|
12 timmars fasta före studiebesök
|
|
Experimentell: Stress, inte fasta
Deltagarna kommer att uppleva stressinterventionen och kommer inte att fasta före labbbesöket.
|
Triers sociala stresstest
|
|
Experimentell: Stress, fasta
Deltagarna kommer att uppleva stressinterventionen och fastar före labbbesöket.
|
12 timmars fasta före studiebesök
Triers sociala stresstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk/medicinering
Tidsram: Labbbesökets längd (6 timmar)
|
Förekomsten av en huvudvärksattack som är >= 4/10 på en skala 0 till 10 eller en huvudvärksattack som kräver användning av abort/smärtstillande medicin
|
Labbbesökets längd (6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för nästa huvudvärksattack
Tidsram: 48 timmar
|
Analys av tid till händelse med hjälp av dagboksinformation
|
48 timmar
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 48 timmar
|
Frekvens av missbrukande/analgetisk medicinering
|
48 timmar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
|
Intensitet av smärtvärden (skala 0 till 10)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .