Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut stressrespons hos migrænepatienter

21. august 2023 opdateret af: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​stress og faste på hovedpineaktivitet. Deltagerne får både en kontrol- og stresssession og bliver randomiseret til enten faste eller ikke faste til besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stress og hovedpine hænger indbyrdes sammen. Stress menes at bidrage til hovedpinebesvær hos disponerede personer, udløse eller forværre individuelle hovedpineepisoder hos dem med hovedpine og forværre udviklingen af ​​en hovedpineforstyrrelse. Ved forværring af hovedpineforstyrrelsens progression menes stress at være en vigtig faktor i hovedpinetransformation fra en episodisk til en kronisk tilstand.

Overordnet set er stress konceptualiseret som en ubalance mellem en efterspørgsel, hvad enten den er faktisk eller opfattet, og ressourcer til at håndtere efterspørgslen, hvilket resulterer i en belastning af systemet. En stressfaktor er enhver udfordring eller trussel, uanset om den er objektivt verificeret eller ej, mod normal funktion. Stressreaktionen er kroppens aktivering af fysiologiske systemer for at beskytte og genoprette funktion.

Denne undersøgelse er 2 x 2 eksperiment med mandlige og kvindelige migrænepatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til en fastende eller ikke-fastende tilstand til besøgene. Forsøget er således en 2 (kontrol versus stress) x 2 (fastende versus ikke). I løbet af de cirka 4 ugers deltagelse (fra 9 til maksimalt 28 dage), vil en deltager også udfylde en dagbog to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år
  • En foreløbig diagnose af migræne (med eller uden aura).
  • Hovedpinefrekvens på 2 til 15 anfald/måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en sekundær hovedpinesygdom (f.eks. hjernetumor)
  • Kronisk daglig hovedpine (> 15 hovedpine dage/måned) eller overforbrug af medicin (> 8 abortive medicindoser/måned)
  • Nylig ændring i karakteren af ​​hovedpinesymptomer i løbet af de sidste 6 uger
  • Ikke at kunne læse eller tale engelsk på 6. klasses niveau
  • Enhver tilstand, der ville udelukke sikker oplevelse af en godartet laboratoriestressor, herunder anfaldslidelse, Axis-I psykotisk lidelse, ustabile hjertetilstande
  • Et problem med afhængighed af aktivt stof (f.eks. alkohol, marihuana), der forstyrrer dataindsamling og hovedpineaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol, ikke-fastende
Deltagerne vil opleve kontrolinterventionen og vil ikke faste før laboratoriebesøget.
Eksperimentel: Kontrol, faste
Deltagerne vil opleve kontrolinterventionen og vil faste forud for laboratoriebesøget.
12 timers faste før studiebesøg
Eksperimentel: Stress, ikke-fastende
Deltagerne vil opleve stressinterventionen og vil ikke faste før laboratoriebesøget.
Trier Social Stress Test
Eksperimentel: Stress, faste
Deltagerne vil opleve stressinterventionen og vil faste forud for laboratoriebesøget.
12 timers faste før studiebesøg
Trier Social Stress Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine/medicinbrug
Tidsramme: Varighed af laboratoriebesøg (6 timer)
Tilstedeværelsen af ​​et hovedpineanfald, der er >= 4/10 på en skala fra 0 til 10 eller et hovedpineanfald, der kræver brug af abort/analgetisk medicin
Varighed af laboratoriebesøg (6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste hovedpineanfald
Tidsramme: 48 timer
Tid-til-hændelse-analyse ved hjælp af dagbogsoplysninger
48 timer
Medicinbrug
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af brug af mislykket/analgetisk medicin
48 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Intensitet af smertevurderinger (0 til 10 skala)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

3
Abonner