- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099070
Akut stressrespons hos migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress og hovedpine hænger indbyrdes sammen. Stress menes at bidrage til hovedpinebesvær hos disponerede personer, udløse eller forværre individuelle hovedpineepisoder hos dem med hovedpine og forværre udviklingen af en hovedpineforstyrrelse. Ved forværring af hovedpineforstyrrelsens progression menes stress at være en vigtig faktor i hovedpinetransformation fra en episodisk til en kronisk tilstand.
Overordnet set er stress konceptualiseret som en ubalance mellem en efterspørgsel, hvad enten den er faktisk eller opfattet, og ressourcer til at håndtere efterspørgslen, hvilket resulterer i en belastning af systemet. En stressfaktor er enhver udfordring eller trussel, uanset om den er objektivt verificeret eller ej, mod normal funktion. Stressreaktionen er kroppens aktivering af fysiologiske systemer for at beskytte og genoprette funktion.
Denne undersøgelse er 2 x 2 eksperiment med mandlige og kvindelige migrænepatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til en fastende eller ikke-fastende tilstand til besøgene. Forsøget er således en 2 (kontrol versus stress) x 2 (fastende versus ikke). I løbet af de cirka 4 ugers deltagelse (fra 9 til maksimalt 28 dage), vil en deltager også udfylde en dagbog to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-65 år
- En foreløbig diagnose af migræne (med eller uden aura).
- Hovedpinefrekvens på 2 til 15 anfald/måned
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en sekundær hovedpinesygdom (f.eks. hjernetumor)
- Kronisk daglig hovedpine (> 15 hovedpine dage/måned) eller overforbrug af medicin (> 8 abortive medicindoser/måned)
- Nylig ændring i karakteren af hovedpinesymptomer i løbet af de sidste 6 uger
- Ikke at kunne læse eller tale engelsk på 6. klasses niveau
- Enhver tilstand, der ville udelukke sikker oplevelse af en godartet laboratoriestressor, herunder anfaldslidelse, Axis-I psykotisk lidelse, ustabile hjertetilstande
- Et problem med afhængighed af aktivt stof (f.eks. alkohol, marihuana), der forstyrrer dataindsamling og hovedpineaktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol, ikke-fastende
Deltagerne vil opleve kontrolinterventionen og vil ikke faste før laboratoriebesøget.
|
|
Eksperimentel: Kontrol, faste
Deltagerne vil opleve kontrolinterventionen og vil faste forud for laboratoriebesøget.
|
12 timers faste før studiebesøg
|
Eksperimentel: Stress, ikke-fastende
Deltagerne vil opleve stressinterventionen og vil ikke faste før laboratoriebesøget.
|
Trier Social Stress Test
|
Eksperimentel: Stress, faste
Deltagerne vil opleve stressinterventionen og vil faste forud for laboratoriebesøget.
|
12 timers faste før studiebesøg
Trier Social Stress Test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine/medicinbrug
Tidsramme: Varighed af laboratoriebesøg (6 timer)
|
Tilstedeværelsen af et hovedpineanfald, der er >= 4/10 på en skala fra 0 til 10 eller et hovedpineanfald, der kræver brug af abort/analgetisk medicin
|
Varighed af laboratoriebesøg (6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til næste hovedpineanfald
Tidsramme: 48 timer
|
Tid-til-hændelse-analyse ved hjælp af dagbogsoplysninger
|
48 timer
|
Medicinbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppighed af brug af mislykket/analgetisk medicin
|
48 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
|
Intensitet af smertevurderinger (0 til 10 skala)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater