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Akute Stressreaktion bei Migränepatienten

21. August 2023 aktualisiert von: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
Diese Studie untersucht den Einfluss von Stress und Fasten auf die Kopfschmerzaktivität. Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Kontroll- als auch eine Stresssitzung und werden für die Besuche randomisiert entweder nüchtern oder nicht nüchtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress und Kopfschmerzen sind eng miteinander verbunden. Es wird angenommen, dass Stress bei prädisponierten Personen zum Auftreten von Kopfschmerzerkrankungen beiträgt, einzelne Kopfschmerzepisoden bei Personen mit Kopfschmerzen auslöst oder verschlimmert und das Fortschreiten einer Kopfschmerzerkrankung verschlimmert. Es wird angenommen, dass Stress bei der Verschlimmerung des Fortschreitens der Kopfschmerzerkrankung ein Hauptfaktor bei der Umwandlung von Kopfschmerzen von einem episodischen in einen chronischen Zustand ist.

Allgemein ausgedrückt wird Stress als ein Ungleichgewicht zwischen einer tatsächlichen oder wahrgenommenen Nachfrage und den Ressourcen zur Bewältigung der Nachfrage konzeptualisiert, was zu einer Belastung des Systems führt. Ein Stressor ist jede Herausforderung oder Bedrohung, ob objektiv verifiziert oder nicht, für das normale Funktionieren. Die Stressreaktion ist die Aktivierung physiologischer Systeme des Körpers zum Schutz und zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

Diese Studie ist ein 2 x 2-Experiment mit männlichen und weiblichen Migränepatienten. Die Teilnehmer werden für die Besuche randomisiert einem nüchternen oder nicht nüchternen Zustand zugeteilt. Somit ist das Experiment ein 2 (Kontrolle versus Stress) x 2 (Fasten versus Nicht). Während der ca. 4-wöchigen Teilnahme (von 9 bis maximal 28 Tagen) führt ein Teilnehmer außerdem zweimal täglich ein Tagebuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren
  • Eine vorläufige Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura).
  • Kopfschmerzhäufigkeit von 2 bis 15 Attacken/Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer sekundären Kopfschmerzerkrankung (z. B. Hirntumor)
  • Chronischer täglicher Kopfschmerz (> 15 Kopfschmerztage/Monat) oder Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (> 8 fehlgeschlagene Medikamentendosen/Monat)
  • Kürzliche Veränderung in der Art der Kopfschmerzsymptome in den letzten 6 Wochen
  • In der 6. Klasse kein Englisch lesen oder sprechen können
  • Jeder Zustand, der die sichere Erfahrung eines gutartigen Laborstressors ausschließen würde, einschließlich Anfallsleiden, psychotischer Achse-I-Störung, instabiler Herzzustände
  • Ein Problem der Wirkstoffabhängigkeit (z. B. Alkohol, Marihuana), das die Datenerfassung und die Kopfschmerzaktivität beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle, Nichtfasten
Die Teilnehmer erleben den Kontrolleingriff und fasten vor dem Laborbesuch nicht.
Experimental: Kontrolle, Fasten
Die Teilnehmer erleben den Kontrolleingriff und fasten vor dem Laborbesuch.
Sonstiges: Fasten
12-stündiges Fasten vor dem Studienbesuch
Experimental: Stress, Nichtfasten
Die Teilnehmer werden die Stressintervention erleben und vor dem Laborbesuch nicht fasten.
Verhalten: Betonen
Trierer sozialer Belastungstest
Experimental: Stress, Fasten
Die Teilnehmer erleben die Stressintervention und fasten vor dem Laborbesuch.
Sonstiges: Fasten
12-stündiges Fasten vor dem Studienbesuch
Verhalten: Betonen
Trierer sozialer Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen/Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Dauer des Laborbesuchs (6 Stunden)
Das Vorhandensein einer Kopfschmerzattacke, die >= 4/10 auf einer Skala von 0 bis 10 ist, oder eine Kopfschmerzattacke, die die Verwendung abortiver/schmerzstillender Medikamente erfordert
Dauer des Laborbesuchs (6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: 48 Stunden
Time-to-Event-Analyse anhand von Tagebuchinformationen
48 Stunden
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit der Anwendung abortiver/analgetischer Medikamente
48 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Stunden
Intensität der Schmerzbewertungen (Skala von 0 bis 10)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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