Resposta de Estresse Agudo em Pacientes com Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estresse e dor de cabeça estão intrinsecamente inter-relacionados. Acredita-se que o estresse contribua para o início da cefaleia em indivíduos predispostos, desencadeie ou agrave episódios individuais de cefaleia naqueles com cefaléia e exacerbe a progressão de uma cefaléia. Ao exacerbar a progressão da cefaléia, acredita-se que o estresse seja um fator importante na transformação da cefaleia de uma condição episódica para crônica.
Em termos gerais, o estresse é conceituado como um desequilíbrio entre uma demanda, seja real ou percebida, e os recursos para lidar com a demanda, resultando em uma tensão no sistema. Um estressor é qualquer desafio ou ameaça, verificado objetivamente ou não, ao funcionamento normal. A resposta ao estresse é a ativação do corpo de sistemas fisiológicos para proteger e restaurar o funcionamento.
Este estudo é um experimento 2 x 2 usando homens e mulheres que sofrem de enxaqueca. Os participantes serão randomizados para uma condição de jejum ou não para as visitas. Assim, o experimento é um 2 (controle versus estresse) x 2 (jejum versus não). Durante as aproximadamente 4 semanas de participação (variando de 9 a um máximo de 28 dias), o participante também preencherá um diário duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 65 anos
- Um diagnóstico provisório de enxaqueca (com ou sem aura).
- Frequência de cefaléia de 2 a 15 crises/mês
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio de cefaléia secundário (por exemplo, tumor cerebral)
- Cefaléia crônica diária (> 15 dias/mês) ou uso excessivo de medicamentos (> 8 doses de medicamentos abortivos/mês)
- Mudança recente na natureza dos sintomas de dor de cabeça nas últimas 6 semanas
- Não ser capaz de ler ou falar inglês no nível da 6ª série
- Qualquer condição que impeça a experiência segura de um estressor laboratorial benigno, incluindo transtorno convulsivo, transtorno psicótico do Eixo I, condições cardíacas instáveis
- Um problema de dependência de substância ativa (por exemplo, álcool, maconha) que interfere na coleta de dados e na atividade da dor de cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle, sem jejum
Os participantes experimentarão a intervenção de controle e não jejuarão antes da visita ao laboratório.
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Experimental: Controle, Jejum
Os participantes experimentarão a intervenção de controle e farão jejum antes da visita ao laboratório.
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Jejum de 12 horas antes da visita de estudo
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Experimental: Estresse, não jejum
Os participantes experimentarão a intervenção de estresse e não jejuarão antes da visita ao laboratório.
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Teste de Estresse Social de Trier
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Experimental: Estresse, jejum
Os participantes experimentarão a intervenção de estresse e jejuarão antes da visita ao laboratório.
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Jejum de 12 horas antes da visita de estudo
Teste de Estresse Social de Trier
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cefaleia/Uso de Medicamentos
Prazo: Duração da visita ao laboratório (6 horas)
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A presença de um ataque de dor de cabeça >= 4/10 em uma escala de 0 a 10 ou um ataque de dor de cabeça que requer o uso de medicação abortiva/analgésica
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Duração da visita ao laboratório (6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o próximo ataque de dor de cabeça
Prazo: 48 horas
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Análise de tempo até o evento usando informações do diário
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48 horas
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Uso de medicamentos
Prazo: 48 horas
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Frequência de uso de medicamentos abortivos/analgésicos
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48 horas
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Pontuações de dor
Prazo: 6 horas
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Intensidade das classificações de dor (escala de 0 a 10)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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