Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta acuta allo stress in chi soffre di emicrania

21 agosto 2023 aggiornato da: Timothy Houle, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà l'influenza dello stress e del digiuno sull'attività del mal di testa. I partecipanti riceveranno sia una sessione di controllo che una sessione di stress e saranno randomizzati a digiunare o non digiunare per le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress e il mal di testa sono strettamente correlati. Si ritiene che lo stress contribuisca all'insorgenza del disturbo della cefalea in individui predisposti, inneschi o peggiori episodi individuali di cefalea in quelli con mal di testa ed esacerbi la progressione di un disturbo della cefalea. Nell'esacerbare la progressione del disturbo della cefalea, si ritiene che lo stress sia un fattore importante nella trasformazione della cefalea da una condizione episodica a una cronica.

In linea di massima, lo stress è concettualizzato come uno squilibrio tra una domanda, effettiva o percepita, e le risorse per gestire la domanda, con conseguente tensione sul sistema. Un fattore di stress è qualsiasi sfida o minaccia, oggettivamente verificata o meno, al normale funzionamento. La risposta allo stress è l'attivazione da parte del corpo di sistemi fisiologici per proteggere e ripristinare il funzionamento.

Questo studio è un esperimento 2 x 2 che utilizza maschi e femmine che soffrono di emicrania. I partecipanti saranno randomizzati a una condizione di digiuno o non digiuno per le visite. Pertanto, l'esperimento è un 2 (controllo contro stress) x 2 (digiuno contro non). Durante le circa 4 settimane di partecipazione (che vanno da 9 a un massimo di 28 giorni), un partecipante completerà anche un diario due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 ai 65 anni
  • Una diagnosi provvisoria di emicrania (con o senza aura).
  • Frequenza della cefalea da 2 a 15 attacchi/mese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo secondario della cefalea (ad esempio, tumore al cervello)
  • Cefalea cronica quotidiana (> 15 giorni di cefalea al mese) o cefalea da uso eccessivo di farmaci (> 8 dosi di farmaci abortiti/mese)
  • Recente cambiamento nella natura dei sintomi della cefalea nelle ultime 6 settimane
  • Non essere in grado di leggere o parlare inglese a livello di sesta elementare
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe l'esperienza sicura di un fattore di stress di laboratorio benigno, inclusi disturbo convulsivo, disturbo psicotico di Asse I, condizioni cardiache instabili
  • Un problema di dipendenza da sostanze attive (ad es. alcol, marijuana) che interferisce con la raccolta dei dati e l'attività del mal di testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo, non digiuno
I partecipanti sperimenteranno l'intervento di controllo e non digiuneranno prima della visita al laboratorio.
Sperimentale: Controllo, digiuno
I partecipanti sperimenteranno l'intervento di controllo e digiuneranno prima della visita al laboratorio.
Altro: Digiuno
12 ore di digiuno prima della visita di studio
Sperimentale: Stress, non digiuno
I partecipanti sperimenteranno l'intervento sullo stress e non digiuneranno prima della visita al laboratorio.
Comportamentale: Fatica
Test di stress sociale di Treviri
Sperimentale: Stress, digiuno
I partecipanti sperimenteranno l'intervento sullo stress e digiuneranno prima della visita al laboratorio.
Altro: Digiuno
12 ore di digiuno prima della visita di studio
Comportamentale: Fatica
Test di stress sociale di Treviri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa/Uso di farmaci
Lasso di tempo: Durata della visita di laboratorio (6 ore)
La presenza di un attacco di cefalea >= 4/10 su una scala da 0 a 10 o un attacco di cefalea che richiede l'uso di farmaci abortivi/analgesici
Durata della visita di laboratorio (6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del prossimo attacco di mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
Analisi del tempo all'evento utilizzando le informazioni del diario
48 ore
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 48 ore
Frequenza dell'uso di farmaci abortivi/analgesici
48 ore
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Classificazione dell'intensità del dolore (scala da 0 a 10)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy T Houle, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi