Személyre szabott üzenetküldés a nátriumbevitel csökkentésére
Helyre szabott, személyre szabott üzenetküldés a hipertóniás betegek nátriumbevitelének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomásban szenvedők gyakran tanácsot kapnak a só- vagy nátriumbevitel csökkentésére. A magas nátriumbevitel magas vérnyomáshoz, stroke-hoz, szívelégtelenséghez és vesebetegséghez kapcsolódik. Az Egyesült Államok szövetségi irányelvei 2300 milligrammnál (mg) kevesebb napi nátriumbevitelt javasolnak. Az amerikaiak becsült átlagos nátriumbevitele 3400 mg naponta. Az elmúlt években jelentősen megnőtt a feldolgozott és éttermi élelmiszerek fogyasztása. Az átlagos amerikai étrendben lévő nátrium több mint 75%-a ezekből a forrásokból származik.
A mobilalkalmazás testreszabott üzeneteket küld a felhasználó tartózkodási helye és a korábban azonosított magas nátriumtartalmú élelmiszerek alapján, amelyeket általában fogyasztanak.
Ez a 8 hetes kutatási vizsgálat az 1. látogatás alkalmával vagy az alapvonalon 50 alkalmas, magas vérnyomásban szenvedő felnőtt beleegyezését és véletlenszerű besorolását teszi lehetővé, hogy naponta használják a mobilalkalmazást, vagy kövessék szokásos étkezési szokásaikat anélkül, hogy hozzáférnének az alkalmazáshoz.
Minden résztvevőnek négy felmérést kell kitöltenie az alaphelyzetben és a 8. héten: Étkezési gyakorisági kérdőív, Blokknátrium-szűrés, Öngondoskodás az alacsony nátriumtartalmú diéta betartásában és az Automatizált önadagolható 24 órás étrend-visszahívás felmérés. Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy 24 órás vizeletgyűjtést végezzenek a vizsgálat során, és rendszeresen végezzenek otthoni vérnyomásmérést és kéthetente vizeletmérő pálcikát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Magas vérnyomás
- vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazása legalább 3 hónapig, stabil vérnyomáscsökkentő terápia mellett (gyógyszertípus és dózis) legalább 2 hétig
- Napi nátriumbevitel >2000 mg, a nátrium/kcal arány > 1, étkezési gyakorisági kérdőív alapján becsülve
- Apple iPhone tulajdonosa és használata
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség
- Szív elégtelenség
- Szisztolés vérnyomás >180 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
- Loop diuretikum vagy kortikoszteroid alkalmazása
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hely alapú személyre szabott üzenetküldés
A résztvevők helyfüggő, személyre szabott üzeneteket kapnak egy mobilalkalmazáson keresztül a 8 hetes kutatás során.
|
A mobilalkalmazás úgy működik, hogy személyre szabott üzeneteket küld a résztvevők helyére, amelyek segíthetnek az egyéneknek az alacsonyabb nátriumtartalmú ételek kiválasztásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos étkezési szokásaikat követik, és nem férhetnek hozzá az alkalmazáshoz a 8 hetes kutatási tanulmány során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztásban a 8. héten
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Önbizalom az alacsony nátriumtartalmú diéta betartásában (SCFLDS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az öngondoskodás önbizalmában az alacsony nátriumtartalmú diéta skála (SCFLDS) követésében a 8. héten.
Felméri, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy képesek kiválasztani és elkészíteni az alacsony nátriumtartalmú ételeket.
Az önbeszámoló eszköz 7 elemből áll, tételenként 4 válaszlehetőséggel.
A pontszám tartománya 1-4 (1 = nem magabiztos, 2 = kissé magabiztos, 3 = nagyon magabiztos, 4 = rendkívül magabiztos), majd minden kérdéshez hozzá kell adni.
A lehetséges pontszámok 7-től 28-ig terjednek, és minél magasabb a pontszám, az nagyobb magabiztosságot jelez.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az otthon mért brachialis mandzsetta vérnyomás változása
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Becsült étkezési nátriumbevitel
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az étrendi nátriumbevitel becsült mennyisége a Block Food Frequency Questionnaire alapján (csoportok közötti összehasonlítás a 8. héten, csoporton belüli változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten)
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Kutatásvezető: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00123069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .