Dopasowane wiadomości w celu zmniejszenia spożycia sodu
Dostosowane wiadomości oparte na lokalizacji w celu zmniejszenia spożycia sodu u pacjentów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często otrzymują porady, aby zmniejszyć spożycie soli lub sodu. Wysokie spożycie sodu w diecie wiąże się z wysokim ciśnieniem krwi, udarem mózgu, niewydolnością serca i chorobami nerek. Wytyczne federalne USA zalecają dzienne spożycie sodu poniżej 2300 miligramów (mg). Szacowane średnie spożycie sodu dla Amerykanów wynosi 3400 mg dziennie. W ostatnich latach znacznie wzrosło spożycie żywności przetworzonej i restauracyjnej. Ponad 75% sodu w przeciętnej diecie w USA pochodzi obecnie z tych źródeł.
Aplikacja mobilna będzie dostarczać dostosowane komunikaty na podstawie lokalizacji użytkownika i wcześniej zidentyfikowanych produktów spożywczych o wysokiej zawartości sodu, które często spożywa.
To 8-tygodniowe badanie badawcze podczas Wizyty 1 lub linii bazowej pozwoli na wyrażenie zgody i losowe przydzielenie 50 kwalifikujących się osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi do codziennego korzystania z aplikacji mobilnej lub przestrzegania ich zwykłego schematu odżywiania bez dostępu do aplikacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech ankiet na początku badania i w Tygodniu 8: Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Blokowej, Blokowy Test Przesiewowy Sodu, Pewność Samoopieki w przestrzeganiu diety niskosodowej oraz Zautomatyzowana 24-godzinna ankieta przypominająca o diecie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie początkowej i końcowej 24-godzinnej zbiórki moczu, regularne pomiary ciśnienia krwi w domu i testy paskowe moczu co dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Nadciśnienie
- Stosowanie terapii hipotensyjnej przez co najmniej 3 miesiące, ze stałą terapią hipotensyjną (rodzaj i dawka leku) przez co najmniej 2 tygodnie
- Dzienne spożycie sodu > 2000 mg przy stosunku sodu do kcal > 1, oszacowane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
- Posiadanie i używanie Apple iPhone
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Niewydolność serca
- Skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg
- Stosowanie diuretyku pętlowego lub kortykosteroidu
- Cukrzyca insulinozależna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane wiadomości oparte na lokalizacji
Uczestnicy otrzymują dostosowane wiadomości oparte na lokalizacji za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez całe 8-tygodniowe badanie.
|
Aplikacja mobilna działa poprzez dostarczanie dostosowanych wiadomości skierowanych do lokalizacji uczestników, które mogą pomóc poszczególnym osobom wybrać żywność o niższej zawartości sodu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przestrzegają swoich zwykłych nawyków żywieniowych i nie będą mieli dostępu do aplikacji przez cały 8-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu sodu z moczem w 8. tygodniu
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Pewność siebie w przestrzeganiu skali diety o niskiej zawartości sodu (SCFLDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pewności siebie w przestrzeganiu skali diety o niskiej zawartości sodu (SCFLDS) w 8. tygodniu.
Ocenia zaufanie uczestników do umiejętności wyboru i przygotowania żywności o niskiej zawartości sodu.
Samoopisowe narzędzie składa się z 7 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi na każdą pozycję.
Zakres wyników to 1-4 (1=brak pewności, 2=raczej pewność, 3=bardzo pewność, 4=bardzo pewność), a następnie dodawane dla każdego pytania.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 7 do 28, a im wyższy wynik, tym większa pewność.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Zmiana ciśnienia krwi w mankiecie mierzonym w domu
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Szacunkowe spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Szacunkowe spożycie sodu w diecie na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej (porównanie międzygrupowe w 8. tygodniu, zmiana wewnątrzgrupowa w stosunku do 8. tygodnia wyjściowego)
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Główny śledczy: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00123069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .