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Messagerie personnalisée pour réduire l'apport en sodium

4 juin 2019 mis à jour par: Scott L. Hummel, University of Michigan

Messagerie sur mesure basée sur la localisation pour réduire l'apport en sodium chez les patients hypertendus

L'étude proposée déterminera l'efficacité d'un système de message de notification personnalisé basé sur la localisation d'une application mobile pour aider les patients hypertendus à réduire leur apport alimentaire en sodium et à se sentir plus en confiance pour suivre un régime pauvre en sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle reçoivent souvent des conseils pour réduire leur consommation de sel ou de sodium. Un apport alimentaire élevé en sodium est lié à l'hypertension artérielle, aux accidents vasculaires cérébraux, à l'insuffisance cardiaque et aux maladies rénales. Les directives fédérales américaines préconisent un apport quotidien en sodium inférieur à 2 300 milligrammes (mg). L'apport moyen estimé en sodium pour les Américains est de 3 400 mg par jour. Ces dernières années, la consommation d'aliments transformés et de restaurant a considérablement augmenté. Plus de 75 % du sodium dans l'alimentation américaine moyenne provient désormais de ces sources.

L'application mobile fournira des messages personnalisés en fonction de l'emplacement de l'utilisateur et des aliments riches en sodium précédemment identifiés qu'ils consomment couramment.

Cette étude de recherche de 8 semaines lors de la visite 1 ou de référence consentira et randomisera 50 adultes éligibles souffrant d'hypertension artérielle pour utiliser l'application mobile quotidiennement ou pour suivre leur mode d'alimentation habituel sans accès à l'application.

Tous les participants seront invités à répondre à quatre enquêtes au départ et à la semaine 8 : questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc, outil de dépistage du sodium en bloc, confiance en soi pour suivre un régime pauvre en sodium et enquête de rappel alimentaire auto-administrée sur 24 heures. Tous les participants seront invités à fournir une collecte d'urine de base et de fin d'étude sur 24 heures, à fournir régulièrement des mesures de la pression artérielle à domicile et des tests de bandelettes urinaires toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Hypertension
  • Utilisation d'un traitement antihypertenseur pendant au moins 3 mois, avec un traitement antihypertenseur stable (type de médicament et dose) pendant au moins 2 semaines
  • Apport quotidien en sodium > 2 000 mg avec un rapport sodium/kcal > 1, estimé via le questionnaire sur la fréquence alimentaire
  • Possession et utilisation d'un iPhone Apple

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • Arrêt cardiaque
  • Pression artérielle systolique> 180 mm Hg
  • Pression artérielle diastolique> 110 mm Hg
  • Utilisation d'un diurétique de l'anse ou d'un corticoïde
  • Diabète sucré insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messagerie personnalisée basée sur la localisation
Les participants reçoivent une messagerie personnalisée basée sur la localisation via une application mobile tout au long de l'étude de recherche de 8 semaines.
Comportemental: Messagerie personnalisée basée sur la localisation
L'application mobile fonctionne en fournissant des messages personnalisés ciblés sur les emplacements des participants qui peuvent aider les individus à choisir des aliments à faible teneur en sodium.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants suivent leur régime alimentaire habituel et n'auront pas accès à l'application tout au long de l'étude de recherche de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures à la semaine 8
Base de référence, semaine 8
Confiance en soi pour suivre une échelle de régime pauvre en sodium (SCFLDS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ dans la confiance en soi dans le suivi d'une échelle de régime pauvre en sodium (SCFLDS) à la semaine 8. Il évalue la confiance des participants dans leur capacité à sélectionner et à préparer des aliments à faible teneur en sodium. L'outil d'auto-déclaration se compose de 7 éléments avec 4 options de réponse par élément. La plage de notes est de 1 à 4 (1=Pas confiant, 2=Assez confiant, 3=Très confiant, 4=Extrêmement confiant) puis ajoutée pour chaque question. Les scores possibles vont de 7 à 28 et plus le score est élevé, plus la confiance est grande.
Base de référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement de la pression artérielle du brassard brachial mesurée à domicile
Base de référence, semaine 8
Estimation de l'apport alimentaire en sodium
Délai: Base de référence, semaine 8
Estimation de l'apport alimentaire en sodium à partir du Block Food Frequency Questionnaire (comparaison inter-groupes à la semaine 8, changement intra-groupe par rapport à la semaine de référence 8)
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
  • Chercheur principal: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00123069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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