Berichten op maat om de natriuminname te verminderen
Op locatie gebaseerde berichten op maat om de natriuminname bij hypertensieve patiënten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een hoge bloeddruk krijgen vaak het advies om hun zout- of natriuminname te verlagen. Hoge natriuminname via de voeding is gekoppeld aan hoge bloeddruk, beroerte, hartfalen en nierziekte. Amerikaanse federale richtlijnen pleiten voor een dagelijkse natriuminname van minder dan 2.300 milligram (mg). De geschatte gemiddelde natriuminname voor Amerikanen is 3.400 mg per dag. In de afgelopen jaren is de consumptie van bewerkte en restaurantvoeding aanzienlijk toegenomen. Meer dan 75% van het natrium in het gemiddelde Amerikaanse dieet komt nu uit deze bronnen.
De mobiele applicatie levert op maat gemaakte berichten op basis van de locatie van de gebruiker en eerder geïdentificeerde natriumrijke voedingsmiddelen die ze vaak consumeren.
Deze 8 weken durende onderzoeksstudie bij Visit 1 of baseline zal 50 in aanmerking komende volwassenen met hoge bloeddruk toestemming geven en randomiseren om de mobiele applicatie dagelijks te gebruiken of om hun gebruikelijke eetpatroon te volgen zonder toegang tot de applicatie.
Alle deelnemers wordt gevraagd om vier enquêtes in te vullen bij baseline en in week 8: Block Food Frequency Questionnaire, Block Sodium Screener, Self-care Confidence in following a Low Sodium Diet en de Automated Self-administered 24-Hour Dietary Recall-enquête. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een basislijn en een 24-uurs urineverzameling aan het einde van het onderzoek te verstrekken, om de twee weken regelmatig bloeddrukmetingen thuis uit te voeren en om de twee weken urine-peilstoktesten uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Hypertensie
- Gebruik van antihypertensieve therapie gedurende ten minste 3 maanden, met stabiele antihypertensieve therapie (medicatietype en dosis) gedurende ten minste 2 weken
- Dagelijkse natriuminname van >2.000 mg met natrium/kcal-ratio > 1, geschat via Food Frequency Questionnaire
- Eigendom en gebruik van een Apple iPhone
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte
- Hartfalen
- Systolische bloeddruk >180 mm Hg
- Diastolische bloeddruk >110 mm Hg
- Gebruik van een lisdiureticum of corticosteroïde
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op locatie gebaseerde berichtgeving op maat
Deelnemers ontvangen locatiegebaseerde berichten op maat via een mobiele applicatie gedurende de 8 weken durende onderzoeksstudie.
|
De mobiele applicatie werkt door op maat gemaakte berichten te leveren die zijn gericht op deelnemerslocaties en die individuen kunnen helpen bij het kiezen van natriumarm voedsel.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers volgen hun gebruikelijke eetpatroon en hebben gedurende de 8 weken durende onderzoeksstudie geen toegang tot de applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs natriumuitscheiding in de urine in week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
Zelfzorg Vertrouwen in het volgen van een natriumarm dieetschaal (SCFLDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfzorgvertrouwen bij het volgen van een natriumarm dieetschaal (SCFLDS) in week 8.
Het beoordeelt het vertrouwen van de deelnemers in het vermogen om natriumarm voedsel te selecteren en te bereiden.
De zelfrapportagetool bestaat uit 7 items met 4 antwoordmogelijkheden per item.
Het scorebereik is 1-4 (1=geen vertrouwen, 2=enigszins zelfverzekerd, 3=zeer veel vertrouwen, 4=zeer veel vertrouwen) en vervolgens toegevoegd voor elke vraag.
Mogelijke scores variëren van 7 tot 28 en hoe hoger de score duidt op meer vertrouwen.
|
Basislijn, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering in thuisgemeten bloeddruk met armmanchet
|
Basislijn, week 8
|
|
Geschatte natriuminname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Geschatte natriuminname via de voeding op basis van de Block Food Frequency Questionnaire (intergroepsvergelijking in week 8, intragroepsverandering ten opzichte van baseline in week 8)
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00123069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .