Mensagens sob medida para reduzir a ingestão de sódio
Mensagens personalizadas com base na localização para reduzir a ingestão de sódio em pacientes hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com pressão alta geralmente recebem conselhos para diminuir a ingestão de sal ou sódio. A alta ingestão de sódio na dieta está ligada à hipertensão arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença renal. As diretrizes federais dos EUA defendem a ingestão diária de sódio de menos de 2.300 miligramas (mg). A ingestão média estimada de sódio para os americanos é de 3.400 mg por dia. Nos últimos anos, o consumo de alimentos processados e de restaurantes aumentou substancialmente. Mais de 75% do sódio na dieta média dos EUA agora vem dessas fontes.
O aplicativo móvel entregará mensagens personalizadas com base na localização do usuário e itens alimentares com alto teor de sódio previamente identificados que eles normalmente consomem.
Este estudo de pesquisa de 8 semanas na Visita 1 ou linha de base consentirá e randomizará 50 adultos elegíveis com pressão alta para usar o aplicativo móvel diariamente ou seguir seu padrão alimentar habitual sem acesso ao aplicativo.
Todos os participantes serão solicitados a preencher quatro pesquisas na linha de base e na semana 8: Block Food Frequency Questionnaire, Block Sodium Screener, Self-care Confidence in following a Low Sodium Diet and the Automated Self-administered Dietary Record Survey. Todos os participantes serão solicitados a fornecer uma coleta de urina de 24 horas na linha de base e no final do estudo, fornecer regularmente medições de pressão arterial em casa e testes de vareta de urina a cada duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Hipertensão
- Uso de terapia anti-hipertensiva por pelo menos 3 meses, com terapia anti-hipertensiva estável (tipo de medicamento e dose) por pelo menos 2 semanas
- Ingestão diária de sódio > 2.000 mg com relação sódio/kcal > 1, estimada por meio do Questionário de Frequência Alimentar
- Propriedade e uso de um iPhone da Apple
Critério de exclusão:
- Doença Renal Crônica
- Insuficiência cardíaca
- Pressão arterial sistólica >180 mm Hg
- Pressão arterial diastólica >110 mm Hg
- Uso de diurético de alça ou corticosteroide
- Diabetes melito dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens personalizadas baseadas em localização
Os participantes recebem mensagens personalizadas baseadas em localização por meio de um aplicativo móvel durante o estudo de pesquisa de 8 semanas.
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O aplicativo móvel funciona fornecendo mensagens personalizadas direcionadas aos locais dos participantes que podem ajudar os indivíduos a escolher alimentos com baixo teor de sódio.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes seguem seu padrão alimentar habitual e não terão acesso ao aplicativo durante o estudo de pesquisa de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na excreção urinária de sódio de 24 horas na semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Confiança no autocuidado ao seguir uma escala de dieta com baixo teor de sódio (SCFLDS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na escala de confiança no autocuidado ao seguir uma dieta com baixo teor de sódio (SCFLDS) na semana 8.
Ele avalia a confiança dos participantes na capacidade de selecionar e preparar alimentos com baixo teor de sódio.
A ferramenta autorreferida consiste em 7 itens com 4 opções de resposta por item.
O intervalo de pontuação é de 1 a 4 (1=Não estou confiante, 2=Um pouco confiante, 3=Muito confiante, 4=Extremamente confiante) e adicionado para cada pergunta.
As pontuações possíveis variam de 7 a 28 e quanto maior a pontuação indica maior confiança.
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Linha de base, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 8
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Mudança na pressão arterial do manguito braquial medida em casa
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Linha de base, semana 8
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Ingestão dietética estimada de sódio
Prazo: Linha de base, semana 8
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Ingestão dietética estimada de sódio a partir do Block Food Frequency Questionnaire (comparação entre grupos na semana 8, alteração intragrupo desde o início da semana 8)
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00123069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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