Zasílání zpráv na míru pro snížení příjmu sodíku
Zasílání zpráv na míru podle místa ke snížení příjmu sodíku u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s vysokým krevním tlakem často dostávají radu, aby snížili příjem soli nebo sodíku. Vysoký příjem sodíku v potravě je spojen s vysokým krevním tlakem, mrtvicí, srdečním selháním a onemocněním ledvin. Federální směrnice USA obhajují denní příjem sodíku nižší než 2 300 miligramů (mg). Odhadovaný průměrný příjem sodíku pro Američany je 3 400 mg denně. V posledních letech výrazně vzrostla spotřeba zpracovaných a restauračních potravin. Více než 75 % sodíku v průměrné stravě v USA nyní pochází z těchto zdrojů.
Mobilní aplikace bude doručovat přizpůsobené zprávy na základě polohy uživatele a dříve identifikovaných potravin s vysokým obsahem sodíku, které běžně konzumuje.
Tato 8týdenní výzkumná studie při návštěvě 1 nebo základní linii poskytne souhlas a náhodně vybere 50 způsobilých dospělých s vysokým krevním tlakem, aby používali mobilní aplikaci denně nebo aby dodržovali svůj obvyklý stravovací vzorec bez přístupu k aplikaci.
Všichni účastníci budou požádáni, aby ve výchozím stavu a v týdnu 8 vyplnili čtyři průzkumy: Dotazník blokové frekvence jídla, Screener blokování sodíku, Sebevědomí v dodržování diety s nízkým obsahem sodíku a Automatizovaný samoobslužný průzkum 24hodinového stažení stravy. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli základní a závěrečný 24hodinový sběr moči, aby pravidelně každé dva týdny poskytovali domácí měření krevního tlaku a testy moči pomocí měrky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Hypertenze
- Užívání antihypertenzní léčby po dobu nejméně 3 měsíců, se stabilní antihypertenzní léčbou (typ a dávka léku) po dobu nejméně 2 týdnů
- Denní příjem sodíku > 2 000 mg s poměrem sodíku ke kcal > 1, odhadnutý pomocí dotazníku o frekvenci potravin
- Vlastnictví a používání Apple iPhone
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Srdeční selhání
- Systolický krevní tlak >180 mm Hg
- Diastolický krevní tlak >110 mm Hg
- Použití kličkového diuretika nebo kortikosteroidu
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zasílání zpráv na míru podle místa
Účastníci dostávají během 8týdenní výzkumné studie prostřednictvím mobilní aplikace na míru šité zprávy na základě polohy.
|
Mobilní aplikace funguje tak, že poskytuje přizpůsobené zprávy zaměřené na místa účastníků, které mohou jednotlivcům pomoci vybrat si potraviny s nižším obsahem sodíku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dodržují svůj obvyklý stravovací vzorec a během 8týdenní výzkumné studie nebudou mít přístup k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování sodíku močí v 8. týdnu
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Sebevědomí při dodržování diety s nízkým obsahem sodíku (SCFLDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozí hodnoty sebedůvěry při dodržování stupnice diety s nízkým obsahem sodíku (SCFLDS) v 8. týdnu.
Hodnotí důvěru účastníků ve schopnost vybrat a připravit potraviny s nízkým obsahem sodíku.
Nástroj pro vlastní hlášení se skládá ze 7 položek se 4 možnostmi odezvy na položku.
Rozsah skóre je 1-4 (1=nejistý, 2=poněkud jistý, 3=velmi jistý, 4=mimořádně jistý), poté se přičte ke každé otázce.
Možné skóre se pohybuje od 7 do 28 a vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Změna doma měřeného krevního tlaku pažní manžety
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Odhadovaný příjem sodíku v potravě
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Odhadovaný příjem sodíku v potravě z dotazníku Block Food Frequency Questionnaire (meziskupinové srovnání v týdnu 8, změna v rámci skupiny oproti výchozímu stavu v týdnu 8)
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00123069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .