Индивидуальные сообщения для снижения потребления натрия
Индивидуальный обмен сообщениями на основе местоположения для снижения потребления натрия у пациентов с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с высоким кровяным давлением часто советуют снизить потребление соли или натрия. Высокое потребление натрия с пищей связано с высоким кровяным давлением, инсультом, сердечной недостаточностью и заболеваниями почек. Федеральные рекомендации США рекомендуют ежедневное потребление натрия менее 2300 миллиграммов (мг). Расчетное среднее потребление натрия для американцев составляет 3400 мг в день. В последние годы значительно увеличилось потребление обработанных и ресторанных продуктов. Более 75% натрия в среднем рационе питания в США в настоящее время поступает из этих источников.
Мобильное приложение будет доставлять индивидуальные сообщения в зависимости от местоположения пользователя и ранее выявленных продуктов с высоким содержанием натрия, которые они обычно потребляют.
В ходе этого 8-недельного исследования во время визита 1 или на исходном уровне будет получено согласие и рандомизировано 50 подходящих взрослых с высоким кровяным давлением для ежедневного использования мобильного приложения или соблюдения их обычного режима питания без доступа к приложению.
Всем участникам будет предложено пройти четыре опроса на исходном уровне и на 8-й неделе: опросник по частоте приема пищи, скрининг на содержание натрия, уверенность в самопомощи при соблюдении диеты с низким содержанием натрия и автоматический опрос напоминания о диете за 24 часа. Всем участникам будет предложено обеспечить 24-часовой сбор мочи на исходном уровне и в конце исследования, регулярно проводить измерения артериального давления дома и тесты мочи каждые две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Гипертония
- Использование антигипертензивной терапии в течение не менее 3 месяцев, со стабильной антигипертензивной терапией (тип препарата и доза) в течение не менее 2 недель
- Ежедневное потребление натрия > 2000 мг с отношением натрия к килокалориям > 1, согласно оценке с помощью вопросника частоты приема пищи.
- Владение и использование Apple iPhone
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание почек
- Сердечная недостаточность
- Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
- Использование петлевых диуретиков или кортикостероидов
- Инсулинозависимый сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный обмен сообщениями на основе местоположения
Участники получают адаптированные сообщения с учетом местоположения через мобильное приложение в течение 8-недельного исследования.
|
Мобильное приложение работает, предоставляя адаптированные сообщения, предназначенные для участников, которые могут помочь людям выбрать продукты с низким содержанием натрия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники следуют своему обычному режиму питания и не будут иметь доступа к приложению в течение 8-недельного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение суточной экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Уверенность в самопомощи при соблюдении шкалы диеты с низким содержанием натрия (SCFLDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности в самопомощи при соблюдении шкалы диеты с низким содержанием натрия (SCFLDS) на 8 неделе.
Он оценивает уверенность участников в способности выбирать и готовить продукты с низким содержанием натрия.
Инструмент самооценки состоит из 7 пунктов с 4 вариантами ответов на каждый пункт.
Диапазон баллов составляет от 1 до 4 (1 = не уверен, 2 = в некоторой степени уверен, 3 = очень уверен, 4 = очень уверен), затем добавляется для каждого вопроса.
Возможные баллы варьируются от 7 до 28, и чем выше балл, тем выше уверенность.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Изменение измеренного в домашних условиях артериального давления в плечевой манжете
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Расчетное потребление натрия с пищей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Расчетное потребление натрия с пищей по опроснику Block Food Frequency Questionnaire (межгрупповое сравнение на 8-й неделе, внутригрупповое изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Главный следователь: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00123069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .