Maßgeschneiderte Botschaften zur Reduzierung der Natriumaufnahme
Standortbasiertes, maßgeschneidertes Messaging zur Reduzierung der Natriumaufnahme bei Bluthochdruckpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Bluthochdruck erhalten oft den Rat, ihre Salz- oder Natriumaufnahme zu senken. Eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung ist mit Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen verbunden. US-Bundesrichtlinien befürworten eine tägliche Natriumaufnahme von weniger als 2.300 Milligramm (mg). Die geschätzte durchschnittliche Natriumaufnahme für Amerikaner beträgt 3.400 mg pro Tag. In den letzten Jahren hat der Konsum von verarbeiteten Lebensmitteln und Restaurantlebensmitteln erheblich zugenommen. Mehr als 75 % des Natriums in der durchschnittlichen US-amerikanischen Ernährung stammen heute aus diesen Quellen.
Die mobile Anwendung liefert basierend auf dem Standort des Benutzers und zuvor identifizierten natriumreichen Lebensmitteln, die er häufig konsumiert, maßgeschneiderte Nachrichten.
Diese 8-wöchige Forschungsstudie bei Besuch 1 oder Baseline wird 50 in Frage kommenden Erwachsenen mit Bluthochdruck zustimmen und randomisieren, die mobile Anwendung täglich zu verwenden oder ihrem üblichen Essverhalten ohne Zugang zur Anwendung zu folgen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und in Woche 8 vier Umfragen auszufüllen: Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsblockaden, Natriumblock-Screening, Vertrauen in die Selbstversorgung bei der Einhaltung einer natriumarmen Diät und die automatisierte, selbst durchgeführte 24-Stunden-Dietary-Recall-Umfrage. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine 24-Stunden-Urinsammlung zu Beginn und am Ende der Studie bereitzustellen, regelmäßig alle zwei Wochen Blutdruckmessungen zu Hause und Urinteststreifen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Hypertonie
- Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie über mindestens 3 Monate, bei stabiler blutdrucksenkender Therapie (Medikamentenart und Dosis) über mindestens 2 Wochen
- Tägliche Natriumaufnahme von > 2.000 mg mit einem Verhältnis von Natrium zu kcal > 1, geschätzt anhand des Food Frequency Questionnaire
- Besitz und Nutzung eines Apple iPhone
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden
- Herzfehler
- Systolischer Blutdruck >180 mm Hg
- Diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
- Anwendung eines Schleifendiuretikums oder Kortikosteroids
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standortbasiertes, maßgeschneidertes Messaging
Die Teilnehmer erhalten während der 8-wöchigen Forschungsstudie standortbasierte maßgeschneiderte Nachrichten über eine mobile Anwendung.
|
Die mobile Anwendung funktioniert, indem sie maßgeschneiderte Nachrichten bereitstellt, die an die Standorte der Teilnehmer gerichtet sind und Einzelpersonen dabei helfen können, natriumärmere Lebensmittel zu wählen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer folgen ihrem üblichen Essverhalten und haben während der 8-wöchigen Forschungsstudie keinen Zugriff auf die Anwendung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline, Woche 8
|
|
Self-Care Confidence in Befolgung einer Low-Natrium-Diät-Skala (SCFLDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Self-care Confidence in Following a Low-sodium Diet Scale (SCFLDS) in Woche 8.
Es bewertet das Vertrauen der Teilnehmer in die Fähigkeit, natriumarme Lebensmittel auszuwählen und zuzubereiten.
Das Self-Reporting-Tool besteht aus 7 Items mit 4 Antwortmöglichkeiten pro Item.
Der Bewertungsbereich ist 1-4 (1 = nicht zuversichtlich, 2 = etwas zuversichtlich, 3 = sehr zuversichtlich, 4 = äußerst zuversichtlich) und wird dann für jede Frage hinzugefügt.
Mögliche Werte reichen von 7 bis 28, und je höher der Wert, desto größer das Vertrauen.
|
Baseline, Woche 8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
|
Änderung des selbst gemessenen Blutdrucks an der Brachialmanschette
|
Ausgangslage, Woche 8
|
|
Geschätzte Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
|
Geschätzte Natriumaufnahme über die Nahrung aus dem Block Food Frequency Questionnaire (Vergleich zwischen den Gruppen in Woche 8, Veränderung innerhalb der Gruppe ab Baseline-Woche 8)
|
Ausgangslage, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Hauptermittler: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00123069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich