Mensajería personalizada para reducir el consumo de sodio
Mensajería personalizada basada en la ubicación para reducir la ingesta de sodio en pacientes hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con presión arterial alta a menudo reciben consejos para reducir su consumo de sal o sodio. El alto consumo de sodio en la dieta está relacionado con la presión arterial alta, los accidentes cerebrovasculares, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal. Las pautas federales de EE. UU. recomiendan una ingesta diaria de sodio de menos de 2300 miligramos (mg). La ingesta promedio estimada de sodio para los estadounidenses es de 3400 mg por día. En los últimos años, el consumo de alimentos procesados y de restaurante ha aumentado sustancialmente. Más del 75 % del sodio en la dieta promedio de los EE. UU. ahora proviene de estas fuentes.
La aplicación móvil entregará mensajes personalizados basados en la ubicación del usuario y los alimentos con alto contenido de sodio identificados previamente que consumen comúnmente.
Este estudio de investigación de 8 semanas en la Visita 1 o en la línea de base dará su consentimiento y seleccionará aleatoriamente a 50 adultos elegibles con presión arterial alta para usar la aplicación móvil diariamente o para seguir su patrón de alimentación habitual sin acceso a la aplicación.
Se les pedirá a todos los participantes que completen cuatro encuestas al inicio y en la semana 8: Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque, Evaluador de sodio en bloque, Confianza en el autocuidado al seguir una dieta baja en sodio y la encuesta de recordatorio dietético autoadministrado de 24 horas. Se les pedirá a todos los participantes que proporcionen una recolección de orina de 24 horas de referencia y al final del estudio, proporcionen regularmente mediciones de la presión arterial en el hogar y pruebas de orina con tira reactiva cada dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Hipertensión
- Uso de terapia antihipertensiva durante al menos 3 meses, con terapia antihipertensiva estable (tipo de medicamento y dosis) durante al menos 2 semanas
- Ingesta diaria de sodio de > 2000 mg con una proporción de sodio a kcal > 1, estimada a través del Cuestionario de frecuencia de alimentos
- Propiedad y uso de un iPhone de Apple
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Renal Crónica
- Insuficiencia cardiaca
- Presión arterial sistólica >180 mm Hg
- Presión arterial diastólica >110 mm Hg
- Uso de un diurético de asa o corticosteroides
- Diabetes mellitus insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajería personalizada basada en la ubicación
Los participantes reciben mensajes personalizados basados en la ubicación a través de una aplicación móvil durante el estudio de investigación de 8 semanas.
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La aplicación móvil funciona proporcionando mensajes personalizados dirigidos a las ubicaciones de los participantes que pueden ayudar a las personas a elegir alimentos bajos en sodio.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes siguen su patrón de alimentación habitual y no tendrán acceso a la aplicación durante el estudio de investigación de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la excreción de sodio en orina de 24 horas en la semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Escala de Confianza en el Autocuidado al Seguir una Dieta Baja en Sodio (SCFLDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la Confianza en el autocuidado al seguir una escala de dieta baja en sodio (SCFLDS) en la semana 8.
Evalúa la confianza de los participantes en la capacidad de seleccionar y preparar alimentos bajos en sodio.
La herramienta de autoinforme consta de 7 ítems con 4 opciones de respuesta por ítem.
El rango de puntuación es de 1 a 4 (1=No estoy seguro, 2=Algo seguro, 3=Muy seguro, 4=Muy seguro) y luego se suma para cada pregunta.
Las puntuaciones posibles van de 7 a 28 y cuanto mayor sea la puntuación indica mayor confianza.
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Línea de base, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambio en la presión arterial del manguito braquial medida en casa
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Línea de base, semana 8
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Ingesta estimada de sodio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Ingesta estimada de sodio en la dieta del Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque (comparación entre grupos en la semana 8, cambio intragrupo desde el inicio en la semana 8)
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00123069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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