量身定制的消息以减少钠摄入量
2019年6月4日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan
基于位置的定制消息可减少高血压患者的钠摄入量
拟议的研究将确定移动应用程序基于位置的定制通知消息系统在帮助高血压患者减少膳食钠摄入量并更有信心遵循低钠饮食方面的有效性。
研究概览
详细说明
高血压患者通常会得到降低盐或钠摄入量的建议。 高钠饮食摄入与高血压、中风、心力衰竭和肾脏疾病有关。 美国联邦指南提倡每日钠摄入量低于 2,300 毫克 (mg)。 据估计，美国人的平均钠摄入量为每天 3,400 毫克。 近年来，加工食品和餐馆食品的消费量大幅增加。 现在美国普通饮食中超过 75% 的钠来自这些来源。
该移动应用程序将根据用户的位置和之前确定的他们通常食用的高钠食品发送定制消息。
这项为期 8 周的研究在访问 1 或基线时将同意并随机分配 50 名符合条件的高血压成年人每天使用移动应用程序或遵循他们通常的饮食模式而无法访问该应用程序。
所有参与者将被要求在基线和第 8 周完成四项调查：块食物频率问卷、块钠筛查、遵循低钠饮食的自我保健信心和自动自我管理的 24 小时饮食回忆调查。 将要求所有参与者提供基线和研究结束时的 24 小时尿液收集，每两周定期提供家庭血压测量和尿液试纸测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 高血压
- 使用抗高血压治疗至少 3 个月，稳定的抗高血压治疗（药物类型和剂量）至少 2 周
- 每日钠摄入量 > 2,000 毫克且钠与大卡之比 > 1，通过食物频率问卷估计
- 拥有和使用 Apple iPhone
排除标准：
- 慢性肾病
- 心脏衰竭
- 收缩压 >180 毫米汞柱
- 舒张压 >110 毫米汞柱
- 使用袢利尿剂或皮质类固醇
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于位置的定制消息
在为期 8 周的研究期间，参与者通过移动应用程序接收基于位置的定制消息。
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该移动应用程序通过提供针对参与者位置的定制消息来工作，这些消息可以帮助个人选择低钠食物。
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无干预：控制组
参与者遵循他们通常的饮食习惯，并且在整个 8 周的研究期间将无法访问该应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿钠排泄
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周时 24 小时尿钠排泄量相对于基线的变化
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基线，第 8 周
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遵循低钠饮食量表 (SCFLDS) 的自我保健信心
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周时遵循低钠饮食量表 (SCFLDS) 的自我保健信心相对于基线的变化。
它评估参与者对选择和准备低钠食物的能力的信心。
自我报告工具由 7 个项目组成，每个项目有 4 个响应选项。
分数范围是 1-4（1=不自信，2=有点自信，3=非常自信，4=非常自信），然后为每个问题添加。
可能的分数范围从 7 到 28，分数越高表示信心越大。
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基线，第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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家庭测量的臂袖血压变化
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基线，第 8 周
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估计的膳食钠摄入量
大体时间：基线，第 8 周
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根据块状食物频率问卷估计的膳食钠摄入量（第 8 周的组间比较，第 8 周基线的组内变化）
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan
- 首席研究员：Michael P Dorsch, PharmD, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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