Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde meldinger for å redusere natriuminntaket

4. juni 2019 oppdatert av: Scott L. Hummel, University of Michigan

Stedsbasert skreddersydd melding for å redusere natriuminntaket hos hypertensive pasienter

Den foreslåtte studien vil bestemme effektiviteten til et stedsbasert skreddersydd varslingsmeldingssystem for mobilapplikasjoner for å hjelpe hypertensive pasienter med å redusere natriuminntaket i kosten og føle seg tryggere på å følge en diett med lavt natriuminnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med høyt blodtrykk får ofte råd om å redusere salt- eller natriuminntaket. Høyt natriuminntak i kosten er knyttet til høyt blodtrykk, hjerneslag, hjertesvikt og nyresykdom. Amerikanske føderale retningslinjer anbefaler daglig natriuminntak på mindre enn 2300 milligram (mg). Det estimerte gjennomsnittlige natriuminntaket for amerikanere er 3400 mg per dag. De siste årene har forbruket av bearbeidet mat og restaurantmat økt betydelig. Mer enn 75 % av natrium i gjennomsnittlig amerikansk diett kommer nå fra disse kildene.

Mobilapplikasjonen vil levere skreddersydde meldinger basert på brukerens plassering og tidligere identifiserte matvarer med høyt natriuminnhold som de vanligvis bruker.

Denne 8-ukers forskningsstudien ved Visit 1 eller baseline vil samtykke og randomisere 50 kvalifiserte voksne med høyt blodtrykk til å bruke mobilapplikasjonen daglig eller til å følge deres vanlige spisemønster uten tilgang til applikasjonen.

Alle deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire undersøkelser ved baseline og uke 8: Block Food Frequency Questionnaire, Block Sodium Screener, Self-care Confidence in following a low-natrium diet og den automatiske selvadministrerte 24-timers dietary recall-undersøkelsen. Alle deltakere vil bli bedt om å gi en baseline og en 24-timers urinsamling ved slutten av studien, regelmessig gi hjemmeblodtrykksmålinger og urinprøvestikkprøver annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Hypertensjon
  • Bruk av antihypertensiv terapi i minst 3 måneder, med stabil antihypertensiv terapi (medikamenttype og dose) i minst 2 uker
  • Daglig natriuminntak på >2 000 mg med natrium til kcal-forhold > 1, estimert via Food Frequency Questionnaire
  • Eierskap og bruk av en Apple iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • Hjertefeil
  • Systolisk blodtrykk >180 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk >110 mm Hg
  • Bruk av et loop-diuretikum eller kortikosteroid
  • Insulinavhengig diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stedsbasert skreddersydd meldinger
Deltakerne mottar stedsbaserte skreddersydde meldinger via en mobilapplikasjon gjennom hele den 8-ukers forskningsstudien.
Atferdsmessig: Stedsbasert skreddersydd meldinger
Mobilapplikasjonen fungerer ved å gi skreddersydde meldinger målrettet mot deltakersteder som kan hjelpe enkeltpersoner til å velge mat med lavt natriuminnhold.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne følger sitt vanlige spisemønster og vil ikke ha tilgang til applikasjonen gjennom hele den 8-ukers forskningsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i 24-timers urinutskillelse av natrium ved uke 8
Grunnlinje, uke 8
Selvomsorg tillit til å følge en lav-natrium diettskala (SCFLDS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Self-care Confidence in Following a Low-sodium Diet Scale (SCFLDS) ved uke 8. Den vurderer deltakernes tillit til evnen til å velge og tilberede mat med lite natrium. Det egenrapporterte verktøyet består av 7 elementer med 4 svaralternativer per element. Poengsummen er 1-4 (1=Ikke sikker, 2=Noe sikker, 3=Svært selvsikker, 4=Ekstremt sikker) og legges til for hvert spørsmål. Mulige skårer varierer fra 7 til 28, og jo høyere poengsum indikerer større selvtillit.
Grunnlinje, uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring i hjemmemålt blodtrykk i brachialmansjetten
Utgangspunkt, uke 8
Estimert natriuminntak i kosten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Estimert natriuminntak i kosten fra Block Food Frequency Questionnaire (sammenligning mellom grupper ved uke 8, endring i gruppe fra baseline uke 8)
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Michael P Dorsch, PharmD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00123069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere